Retirada a nivel nacional de un medicamento falso para el tratamiento del asma, teofilina 100 mg

Los medicamentos falsificados contienen menos del 20% de la cantidad estándar de sustancia.

La Administración de Medicamentos de Vietnam (Ministerio de Salud) acaba de emitir el Despacho Oficial No. 2057/QLD-CL de fecha 22 de julio de 2025 solicitando al Departamento de Salud de la provincia de Dong Nai que informe urgentemente al Comité Directivo 389 y coordine con las autoridades pertinentes para inspeccionar y examinar a My Anh General Clinic Company Limited, ubicada en el distrito de Bu Gia Map, provincia de Binh Phuoc (antigua).

Al mismo tiempo, rastree el origen del lote del producto con la información de la etiqueta: Teofilina en tabletas de liberación prolongada (Teofilina 100 mg); lugar de fabricación: Pharmacy Laboratories Plus. La etiqueta del producto no contiene información sobre el certificado de registro de circulación, el número de licencia de importación ni la instalación de importación.

FOTO: DAV.GOV.VN

Anteriormente, el Departamento de Administración de Medicamentos recibió un informe del Centro de Pruebas Provincial de Dong Nai de que la muestra del producto con la información impresa en la etiqueta: Tabletas de liberación prolongada de teofilina 100 mg (Teofilina 100 mg), número de lote 05089, fecha de producción 2.3.2022, fecha de vencimiento 2.3.2026; lugar de fabricación Pharmacy Laboratories plus (Warszawa) no cumplía con los requisitos de calidad para los indicadores cuantitativos (19,71% de teofilina según los estándares de la Farmacopea vietnamita).

La muestra del medicamento fue tomada por el Equipo de Inspección Interdisciplinario de la Provincia de Dong Nai (antes Binh Phuoc) en la Compañía Clínica General My Anh Limitada (Farmacia My Anh, en el Distrito de Bu Gia Map, antes Provincia de Binh Phuoc).

La Administración de Medicamentos de Vietnam solicita a los departamentos de salud provinciales y municipales que notifiquen a los establecimientos de comercio y uso de medicamentos y a las personas que no compren, vendan ni utilicen la tableta de liberación prolongada de teofilina mencionada anteriormente; notifiquen de inmediato a las agencias de salud y autoridades pertinentes sobre cualquier signo sospechoso de producción y comercio de medicamentos falsificados o medicamentos de origen desconocido.

Según información de la unidad de tratamiento, Teofilina 100mg tiene un efecto broncodilatador y se utiliza a menudo para prevenir y tratar las sibilancias, controlar los síntomas del asma, bronquitis crónica...

Revocar el registro de medicamentos que violan la calidad

También en julio, la Administración de Medicamentos de Vietnam decidió revocar el certificado de registro de circulación en Vietnam del medicamento Femancia, con número de registro: VD-27929-17, de la lista de medicamentos con certificado de registro de circulación en Vietnam, de conformidad con lo dispuesto en el punto b, cláusula 1, artículo 58 de la Ley de Farmacia (en un plazo de 60 meses, dos lotes de medicamentos estarán sujetos a retirada obligatoria por infracciones de nivel 2; o tres o más lotes de medicamentos incumplirán las normas de calidad). Los medicamentos con números de registro revocados no podrán producirse ni comercializarse a partir del 16 de julio de 2025.

Al mismo tiempo, la Administración de Medicamentos también anunció un retiro obligatorio para todas las empresas farmacéuticas, instalaciones de exámenes y tratamientos médicos y usuarios de los lotes antes mencionados del medicamento Femancia con número de registro: VD-27929-17, debido a violaciones de nivel 2.