본 통지문은 의학적 검사 및 치료를 위한 약물로서 유통 등록 번호를 부여받은 화학 의약품, 방사성 의약품, 마커, 백신, 생물학적 제품, 한약, 전통 의약품, 약초, 전통 약재 및 가스에 대한 입찰에 적용합니다.

통지문에서는 국가가 주문 또는 지정한 약물의 구매는 정기적인 지출 재원을 통한 국가 예산을 사용하여 공공 제품 및 서비스 제공을 위한 할당, 주문 또는 입찰을 규정하는 2019년 4월 10일자 정부령 32/2019/ND-CP의 규정을 준수해야 한다고 명확히 명시하고 있습니다.

군의무기관, 의료기관, 군구금시설 내 의료시설에서 검진 및 치료에 사용되는 약물의 구매는 국방부 및 공안부의 지시를 따라야 한다.

삽화

전혈 및 적격 혈액 제품의 구매는 전혈 및 적격 혈액 제품 단위의 가격을 결정하기 위한 최고 가격과 비용을 규정하는 보건부 장관의 2023년 7월 20일자 회람 제15/2023/TT-BYT의 조항에 따라 수행됩니다.

계약자 선정 계획 및 계약자 선정 조직에 대한 책임

계약자 선정 계획 및 계약자 선정 조직 책임에 관하여, 본 통지문은 국가 중앙 조달 단위가 본 통지문 제4장의 규정에 따라 계약자 선정 계획 및 계약자 선정 조직을 담당한다는 것을 명확히 규정하고 있습니다. 기본협정 이행기간 및 입찰패키지 이행기간은 최대 36개월이며, 다음의 경우 약물군별로, 공급일정은 분기별, 연도별로 구분하여 적용한다.

- 보건부 장관이 발행한 국가 중앙 조달 목록에 있는 의약품으로 본 통지문 제4조에 규정된 그룹 1 및 2의 기술 기준을 충족하는 의약품.

- 보건부 장관이 발행한 희귀의약품 목록에 있는 의약품

- 입찰법 제53조 제1항에 따라 의료검사 및 치료에 필요한 의약품을 충분히 확보하기 위하여 의약품은 소량으로 구매하여야 합니다.

통지문에 따르면, 지방 중앙 조달 부서는 이 통지문 제4장의 규정에 따라 계약자 선정을 계획하고 계약자 선정을 조직할 책임을 집니다. 기본협정 이행기간 및 입찰패키지 이행기간은 최대 36개월이며, 다음의 경우 약물군별로, 공급일정은 분기별, 연도별로 구분하여 적용한다.

- 보건부 장관이 발행한 국가 중앙 조달 목록에 있는 약물을 제외한, 지방 중앙 조달 목록에 있는 약물로서 이 통지문 제4조에 규정된 그룹 1 및 2의 기술 기준을 충족하는 약물

- 보건부 장관이 발행한 희귀의약품 목록에 있는 의약품

- 입찰법 제53조 제1항에 따라 의료검사 및 치료에 필요한 의약품을 충분히 확보하기 위하여 의약품은 소량으로 구매하여야 합니다.

통지문에 따르면, 입찰법 제53조 제5항에 규정된 약물의 조달은 다음과 같이 시행됩니다.

입찰법 제53조 제5항은 다음과 같이 명시하고 있습니다.

5. 중앙 조달 목록에 포함되지 않지만 많은 기관, 조직 및 단위에서 동일한 유형의 상품과 서비스를 구매해야 하는 상품과 서비스의 경우, 이를 하나의 입찰 패키지로 결합하여 기관, 조직 및 단위 중 하나가 구매하거나 중앙 조달 기능이 있는 단위가 조달을 수행할 수 있습니다.

- 기관, 단체 및 단위(이하 '단위'라 한다)가 1개 단위가 조달업무를 주도적으로 수행하기로 합의한 경우, 해당 단위는 합의서에서 나머지 단위의 요구사항을 종합하여 입찰에 관한 법률의 규정에 따라 조달업무를 수행하여야 한다. 계약은 서면으로 작성되어야 하며 구매 요청서를 준비하고 제출하는 책임과 비용을 지불하는 책임이 포함되어야 합니다.

- 단위가 합의를 하지 않고 직접 계약자 선정을 조직할 수 없는 경우 또는 계약자 선정을 조직했지만 실패한 경우, 해당 단위는 약물 조달 요청서를 관리 기관인 보건부에 보내야 합니다. 보건부 관리 하에 있는 단위의 경우 보건부에, 요청을 하는 주가 2개 이상인 경우에는 보건부에 보냅니다. 국방부 : 국방부 산하의 부대에 대하여는 국방부로 한다. 공안부: 공안부 관리 하에 있는 단위의 경우 해당 지역 내에 위치하며 보건부, 국방부 및 공안부의 관리 권한에 속하지 않는 기관의 경우 보건부의 관리 하에 있습니다.

관리기관은 매수요청을 접수한 후 10일 이내에 해당 매수기관을 지정하여 매수를 시행해야 합니다. 지정되지 않은 경우에는 그 이유를 명시한 서면 답변을 해당 부서에 제출해야 합니다.

보건부는 공공 보건 시설이 국가 중앙 조달 부서와 지방 중앙 조달 부서에서 계획 및 조직하지 않은 약물에 대한 계약자 선정을 계획하고 계약자 선정을 조직할 책임이 있다고 분명히 밝혔습니다.

공공보건시설의 계약자 선정에 관한 계획 및 계약자 선정 조직은 본 통지문 제3장의 규정을 준수하여야 한다. 입찰 패키지의 최대 구현 기간은 각 입찰 패키지 및 약물 그룹으로 나누어 36개월입니다.

국가중앙계약자 선정 결과 이행 보고

통지문에서는 매월 10일 전과 각 분기의 첫 달 10일 전, 또는 요청에 따라 임시로 계약자가 국가 차원의 중앙 입찰 약물 목록에 있는 약물 공급 계약 이행에 대한 보고서를 이 통지문과 함께 발행된 부록 VII에 명시된 양식에 따라 제출하고 이를 국가 중앙 조달 부서와 HIV/AIDS 예방 및 통제부에 항 HIV 약물을 보내야 한다고 명확히 규정하고 있습니다.

각 분기의 첫 번째 달 10일 이전 또는 요청에 따라, 지방자치단체가 관리하는 의료기관, 관할 지역 내 부처 및 지부가 관리하는 의료기관은 본 통지문과 함께 발행된 부록 VII에 명시된 양식에 따라 국가 차원의 중앙 입찰 대상 약물 목록에 있는 약물 공급 계약 이행에 대한 보고서를 지방 중앙 조달 단위와 도 HIV/AIDS 예방 및 통제 항 HIV 약물 담당 센터에 보내야 합니다.

각 분기의 첫 번째 달 15일 이전 또는 요청에 따라, 보건부 관리 하의 지역 중앙 조달 단위와 의료 시설은 이 통지문과 함께 발행된 부록 VII에 명시된 양식에 따라 국가 차원의 중앙 입찰 대상 약물 목록에 있는 약물 공급 계약의 이행 상황을 보고하고, 이를 국가 중앙 조달 단위와 HIV/AIDS 예방 및 통제부에 항 HIV 약물을 보내야 합니다.

지역 단위 중앙집중형 계약자 선정 결과 이행에 대한 보고서

통지문에 따라, 각 분기의 첫 번째 달 10일 이전 또는 요청에 따라 계약자는 이 통지문과 함께 발행된 부록 VII에 명시된 양식에 따라 지역 중앙 입찰 약물 목록에 있는 약물 공급 계약의 이행에 대한 보고서를 작성하여 지역 중앙 조달 부서로 보내야 합니다.

각 분기의 첫 번째 달 10일 이전 또는 요청에 따라, 지방 관리 하에 있는 공공 보건 시설은 이 통지문과 함께 발행된 부록 VII에 명시된 양식에 따라 지방 단위 중앙 입찰 대상 약물 목록에 있는 약물 공급 계약의 이행 상황을 보고하고, 이를 지방 중앙 조달 부서로 보내야 합니다.

계약자 선정을 위한 약물 목록을 명확하게 발표해야 합니다.

통지문에서는 중앙 기관의 장이 관리하는 공공 보건 시설에 대해 이 통지문의 규정 및 계약자 선정에 관한 법률 규정에 따라 약물 공급업체를 선정하도록 지시한다고 명시하고 있습니다.

보건부 장관은 보건부 관리 하에 있는 자본재를 직접 사용하는 기관 및 단위에 약물 조달에 대한 결정권을 위임하여, 해당 기관 및 단위의 운영과 보건부 장관이 지정한 업무를 수행하기 위한 약물을 구매하도록 한다.

보건부는 약물 관리국과 한의학 및 약학부에 다음 정보를 웹사이트에 업데이트하고 게시할 책임을 맡길 것을 요청했습니다.

계약자 선정을 위한 목록은 다음과 같습니다.

- SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가의 약물 규제 기관 목록 및 SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가 목록

- PIC/s 및 ICH 회원국의 약물 규제 기관 목록

- 베트남 약품 관리 기관에서 WHO-GMP 원칙 및 표준을 충족하는지 평가한 베트남의 약품 제조 시설 목록

- EU-GMP 원칙 및 표준을 충족하는 의약품 제조 시설 목록 또는 EU-GMP 원칙 및 EU-GMP와 동등한 표준을 충족하는 의약품 제조 시설 목록 PIC/s-GMP 원칙 및 표준을 충족하는 제조 시설 목록 WHO-GMP 원칙 및 표준을 충족하는 제조 시설 목록

- 베트남 보건부가 한약 또는 전통 의약품에 대한 GMP 원칙 및 표준을 충족한다고 평가한 제조 시설 목록

- 베트남 보건부가 약초와 전통 의약품에 대한 GMP 원칙과 표준을 충족하는 것으로 평가한 베트남의 의약품 제조 시설 목록

- 베트남 보건부가 약초에서 추출한 제약 성분에 대한 GMP 원칙과 표준을 충족하는 것으로 평가한 베트남의 제약 제조 시설 목록입니다.

계약자 선정에 사용되는 약물 목록은 다음과 같습니다.

- 유통등록 또는 수입허가를 받은 의약품, 한약재 및 반제품 목록

- 원래 브랜드명 약물 및 참조 생물학적 제품 목록

- 베트남에서 가공 및 기술 이전을 위한 원래 의약품 및 참조 생물학적 제품 목록

- 생물학적 동등성이 입증된 약물 목록

- 본 통지문 제4조 1항 c목에 명시된 그룹 1의 기준을 충족하는 베트남 내 생산 라인에서 전적으로 제조된 약물 목록.

- 보건부의 약초 및 전통의약품 품질관리 규정에 따른 품질을 보장하는 제형의 전통의약품 목록: 추출물, 과립, 분말, 액상 추출물, 에센셜 오일, 수지, 검, 젤리

- 국가의약품목록에 포함된 약물 목록

- 보건부로부터 "베트남 의학의 별"을 수상한 약물 목록

- 베트남 보건부가 GACP 원칙 및 표준을 충족한다고 평가한 시설에서 재배, 수확 또는 자연적으로 활용한 약초 목록

- 가공의약품 목록(의약품 생산을 위한 기술이전이 없는 경우)

- 가공의약품 목록(의약품 생산기술 이전 포함) 기술이전약품 허가 또는 유통등록 갱신 목록

- SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가에서 생산된 원자재(의약품)로 제조된 의약품 목록, CEP 인증을 받은 원자재(의약품) 목록

- 의약품 품질 위반이 있는 의약품 및 제조 시설, 공급업체 목록

또한, 의약품 관리국은 제한 입찰 참여를 초대하기 위한 기준으로 용량, 경험 및 평판에 대한 요구 사항을 충족하는 의약품 제조 시설 및 공급업체 목록을 공개해야 합니다.

보건부 포털

원천