Landesweiter Rückruf des gefälschten Asthmamedikaments Theophyllin 100 mg

Gefälschte Medikamente enthalten weniger als 20 % der Standardsubstanzmenge.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium) hat soeben die offizielle Meldung Nr. 2057/QLD-CL vom 22. Juli 2025 herausgegeben, in der sie das Gesundheitsministerium der Provinz Dong Nai auffordert, dem Lenkungsausschuss 389 dringend Bericht zu erstatten und sich mit den zuständigen Behörden abzustimmen, um die My Anh General Clinic Company Limited im Bezirk Bu Gia Map, Provinz Binh Phuoc (alt), zu inspizieren und zu untersuchen.

Gleichzeitig lässt sich die Herkunft der Produktcharge anhand der Angaben auf dem Etikett nachvollziehen: Theophyllin-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Theophyllin 100 mg); Herstellungsort: Pharmacy Laboratories Plus. Das Produktetikett enthält keine Angaben zu: Zulassungsbescheinigung, Einfuhrlizenznummer oder Einfuhreinrichtung.

FOTO: DAV.GOV.VN

Zuvor hatte die Arzneimittelbehörde einen Bericht vom Testzentrum der Provinz Dong Nai erhalten, in dem es hieß, dass die Produktprobe mit den auf dem Etikett aufgedruckten Informationen: Theophyllin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 100 mg (Theophyllin 100 mg), Chargennummer 05089, Produktionsdatum 2.3.2022, Verfallsdatum 2.3.2026; Herstellungsort Pharmacy Laboratories plus (Warschau) die Qualitätsanforderungen für quantitative Indikatoren (19,71 % Theophyllin gemäß den Standards des vietnamesischen Arzneibuchs) nicht erfüllt habe.

Die Arzneimittelprobe wurde vom interdisziplinären Inspektionsteam der Provinz Dong Nai (ehemals Binh Phuoc) bei der My Anh General Clinic Company Limited (My Anh Pharmacy, im Bezirk Bu Gia Map, ehemalige Provinz Binh Phuoc) entnommen.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams fordert die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Gemeinden auf, Einrichtungen und Personen, die mit dem Arzneimittelhandel und -gebrauch in Verbindung stehen, davon in Kenntnis zu setzen, die oben genannten Theophyllin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung weder zu kaufen noch zu verkaufen oder einzunehmen; Gesundheitsbehörden und zuständige Behörden sind unverzüglich über alle verdächtigen Anzeichen der Herstellung und des Handels mit gefälschten Arzneimitteln oder Arzneimitteln unbekannter Herkunft zu informieren.

Laut Angaben der Behandlungseinheit hat Theophyllin 100 mg eine bronchodilatatorische Wirkung und wird häufig zur Vorbeugung und Behandlung von Keuchen, zur Kontrolle von Asthmasymptomen, chronischer Bronchitis usw. eingesetzt.

Widerruf der Zulassung von Arzneimitteln, die gegen Qualitätsanforderungen verstoßen

Ebenfalls im Juli beschloss die vietnamesische Arzneimittelbehörde, die Zulassungsbescheinigung für das Medikament Femancia (Registrierungsnummer VD-27929-17) aus der Liste der Medikamente mit einer Zulassung für den Arzneimittelverkehr in Vietnam zu streichen. Dies geschah gemäß den Bestimmungen von Artikel 58 Punkt b, Klausel 1 des Apothekengesetzes (innerhalb von 60 Monaten müssen 2 Medikamentenchargen aufgrund von Verstößen der Stufe 2 zurückgerufen werden oder 3 oder mehr Medikamentenchargen weisen Qualitätsmängel auf). Medikamente mit widerrufenen Registrierungsnummern dürfen ab dem 16. Juli 2025 weder hergestellt noch auf den Markt gebracht werden.

Gleichzeitig kündigte die Arzneimittelzulassungsbehörde aufgrund von Verstößen der Stufe 2 einen obligatorischen Rückruf für alle Pharmaunternehmen, medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen sowie Benutzer der oben genannten Chargen des Arzneimittels Femancia mit der Registrierungsnummer VD-27929-17 an.