제약업계 일부 행정절차의 분권화 제안

보건부 산하 제약 분야 일부 행정절차 처리를 약품관리국으로 분산화

1. 중독성 약물, 향정신성 약물, 약물 제조에 사용되는 전구체, 방사성 물질, 약물 목록에 있는 제약 성분, 특정 산업 및 분야에서 사용이 금지된 물질 목록에 있는 제약 성분, 독성 제약 성분을 제외한 약물 제조에 사용되는 독성 성분 등 특별 관리 대상인 제약 성분 수입 허가(TTHC 코드 1.014071)를 부여합니다.

2- 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 약물, 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 제약 성분을 함유한 약물, 베트남에서 처음으로 사용되는 약초를 함유한 약물(TTHC 코드 1.014072)에 대한 수입 허가 부여. 화학 약물, 한약, 백신 및 생물학적 제품.

3- 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 약물, 베트남에서 약물 유통 등록증이 있으나 치료적 필요성을 충족하지 못하는 약제 성분을 함유한 약물, 베트남에서 약물로 사용되었지만 치료적 필요성을 충족하지 못하는 약초를 함유한 약물(TTHC 코드 1.014073)에 대한 화학 약물, 한약, 백신 및 생물학적 제품에 대한 수입 허가 부여.

4- 베트남에서 유통등록증 없이도 희귀의약품 수입 허가를 부여(TTHC 코드 1.014074)하여 화학의약품, 한약, 백신 및 생물학 제품을 공급합니다.

5- 중독성 약물, 향정신성 약물 및 약물 제조에 사용되는 전구체인 제약 성분을 구매할 수 있는 허가(TTHC 코드 1.014077).

6- 중독성 약물, 향정신성 약물 및 약물 제조에 사용되는 전구체인 제약 성분을 이전할 수 있는 허가(TTHC 코드 1.014080).

7- 화학 의약품, 한약, 백신 및 생물학 제품에 대한 특별 취급 요구(TTHC 코드 1.014082)를 충족하기 위해 베트남에서 유통 등록증이 없는 의약품에 대한 수입 허가를 부여합니다.

8- 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 약물에 대해 베트남에서 약물 유통 등록증이 있는 원래 브랜드 약물과 동일한 상호명, 활성 성분, 함량 또는 농도, 제형을 갖고, 원래 브랜드 제조업체 또는 공인 제조업체에서 제조되었으며, 베트남에서 유통되는 원래 브랜드 약물(TTHC 코드 1.014083)보다 가격이 낮은 화학 약물, 한약, 백신 및 생물학적 제품의 경우 수입 허가를 부여합니다.

9- 베트남에서 약품 유통 등록증이 없는 약품에 대해 국방, 안보, 질병 예방 및 통제, 자연 재해 및 재난의 여파 극복을 위한 긴급한 필요를 충족하기 위해 수입 허가를 발급합니다(TTHC 코드 1.014091). 화학 약품, 한약, 백신 및 생물학적 제품에 대해 질병 예방 및 통제, 자연 재해 및 재난의 여파 극복을 위한 긴급한 필요에 대한 약품 승인 결정 발급은 제외합니다.

10- 화학의약품, 한약, 생물학제품에 대한 약물광고 내용 확인증명서 발급(세미나, 컨퍼런스, 약물소개 이벤트 등을 통한 약물광고 제외) (TTHC코드 1.014093)

11. 화학의약품, 한약, 생물학제품에 대한 세미나, 컨퍼런스, 약물소개 이벤트 개최 등을 통한 약물광고 내용 확인증명서 발급(TTHC코드 1.014095)

12. 국가 방위 및 안보 요구에 부응하는 의약품을 생산하기 위해, 전염병 예방 및 관리에 관한 법률의 규정에 따라 전염병이 선포된 A군 전염병의 예방 및 치료 필요성을 충족하기 위해, 그리고 사고, 천재지변 및 재난의 결과를 극복하기 위해, 의약품 원료, 반제품 의약품, 반제품 의약품에 대한 특별 관리(TTHC 코드 1.014096)가 필요한 원자재를 제외하고, 의약품 원료, 반제품 의약품, 한약재 및 반제품 의약품의 수입 허가를 부여합니다.

13- 전염병 예방 및 관리에 관한 법률의 규정에 따라 전염병으로 선포된 A군 전염병의 예방 및 치료에 사용하기 위한 적응증이 있는 약물 유통 등록증을 부여받은 의약품을 생산하는 데 사용되는 약제 물질 및 의약 원료의 사용 목적을 다른 목적으로 수입 허가를 받은 약제 물질 및 의약 원료(TTHC 코드 1.014098)로 전환하는 것을 허용하기로 결정했습니다.

14- 약학법 제60조 5항에 따라 보건부의 허가 없이 수출이 허용되는 약물 및 의약 성분에 대한 수출 허가 발급. 이 경우 시설은 화학 의약품, 한약, 백신 및 생물학적 제품, 의약품 물질, 반제품, 부형제, 캡슐 껍질 및 반제품 한약 제품에 대한 수출 허가(TTHC 코드 1.014097)를 부여받아야 합니다.

15- 베트남에서 약물 유통 등록증이 없이도 전시회 및 박람회에 전시하기 위한 화학 약물, 한약, 백신 및 생물학적 제품에 대한 약물 수입 허가 부여(TTHC 코드 1.014106).

16. 의료 검사 및 치료 시설에서 시험, 약물 연구 또는 약물 제조를 위한 샘플로 사용하기 위해 제약 성분, 반제품, 약초, 반제품, 부형제 및 캡슐 껍질을 수입할 수 있는 허가를 부여합니다. 단, 제약 성분, 반제품, 부형제, 캡슐 껍질 및 반제품에 대한 특별 관리 대상 물질(TTHC 코드 1.014107)은 제외됩니다.

17. 의약품 원료, 반제품, 한약, 반제품, 부형제, 캡슐 껍질 및 반제품 의약품에 대한 특별 관리 대상 원료(TTHC 코드 1.014108)를 제외하고, 수출 의약품을 생산하기 위해 의약품 원료, 반제품, 부형제, 캡슐 껍질을 수입할 수 있는 허가를 부여합니다.

18- 중독성 약물, 향정신성 약물, 전구체 약물, 중독성 물질을 함유한 복합 약물, 향정신성 물질을 함유한 복합 약물, 전구체를 함유한 복합 약물, 중독성 물질인 제약 성분, 향정신성 물질, 약물 제조에 사용되는 전구체를 수출할 수 있는 허가 부여(TTHC 코드 1.014109).

19- 전시회 및 박람회에 전시하기 위한 마약, 향정신성 약물, 전구체, 마약성 약제 물질, 향정신성 약제 물질, 약물 제조에 사용되는 전구체, 마약성 약제 물질을 함유한 복합 약물, 향정신성 약제 물질을 함유한 복합 약물, 전구체를 함유한 복합 약물의 수출 허가 부여(TTHC 코드 1.014110).

20- 중독성 약물, 향정신성 약물, 전구체 약물, 중독성 약물을 함유한 복합 약물, 향정신성 약물을 함유한 복합 약물, 전구체를 함유한 복합 약물, 방사성 약물에 대한 베트남 약물 유통 등록 증명서(TTHC 코드 1.014079)를 통해 특별 관리 대상 약물에 대한 수입 허가 부여; 약물 목록에 있는 약물, 여러 산업 및 분야에서 사용이 금지된 물질 목록에 있는 제약 물질; 독성 전통 약물을 제외한 독성 약물.

21- 방사성 약물, 방사성 의약 성분, 특정 산업 및 분야에서 사용이 금지된 물질 목록에 있는 약물 및 의약 성분, 독성 약물, 방사성 약물에 대한 독성 의약 성분(TTHC 코드 1.014081), 방사성 의약 성분, 특정 산업 및 분야에서 사용이 금지된 물질 목록에 있는 약물 및 의약 성분, 독성 전통 약물을 제외한 독성 약물, 독성 약초를 제외한 독성 의약 성분에 대한 수출 허가 부여.

22- 화학 의약품, 한약, 백신 및 생물학적 제품에 대한 구호 및 인도적 지원(TTHC 코드 1.014086)을 위해 베트남에서 약물 유통 등록증 없이 약물 수입 허가를 부여합니다.

23- 인도적 의료 검사 및 치료 활동을 위해 수입 허가를 받았지만 화학 의약품, 한약, 백신 및 생물학적 제품에 충분히 사용되지 않는 특별 관리 약물에 대한 수출 허가 발급(TTHC 코드 1.014094).

24- 중독성 약물, 향정신성 약물, 전구체 약물, 중독성 물질을 함유한 복합 약물, 향정신성 물질을 함유한 복합 약물, 전구체를 함유한 복합 약물, 중독성 물질, 향정신성 물질, 임상 시험, 생물학적 동등성 시험, 생물학적 이용 가능성 평가, 시험 샘플, 과학적 연구 및 등록 샘플 목적으로 사용되는 약물의 전구체를 수출하기 위한 허가 부여(TTHC 코드 1.014112).

25- 임상 시험, 생물학적 동등성 시험, 생물학적 이용 가능성 평가, 시험 샘플, 과학적 연구 및 등록 샘플(TTHC 코드 1.014114)의 목적으로 방사성 약물, 방사성 약제 성분, 독성 약물, 독성 약제 성분, 여러 산업 및 분야에서 사용이 금지된 물질 목록에 있는 약물 및 약제 성분의 수출 허가를 부여합니다. 방사성 약물, 방사성 약제 성분; 독성 전통 약물을 제외한 독성 약물, 약물용 독성 약제 성분, 여러 산업 및 분야에서 사용이 금지된 물질 목록에 있는 약물 및 약제 성분의 수출 허가를 부여합니다.

26- 임상 시험, 생물학적 동등성 시험, 생물학적 이용 가능성 평가, 샘플 테스트, 화학 약물, 한약, 백신 및 생물학 제품에 대한 과학 연구(TTHC 코드 1.014115) 목적으로 베트남에서 유통이 등록되지 않은 약물에 대한 수입 허가 부여.

27- 반제품 약초 제품에 대해 통제해야 하는 귀중, 희귀, 고유 약초 종 및 품종 목록(TTHC 코드 1.014120)에 있는 약초 수출 허가 부여.

28- 2025년 6월 29일자 법령 163/2025/ND-CP의 제68조, 제69조, 제70조 및 제71조에 해당하지 않는 의약품 수입 허가 부여. 다만, 반제품 의약품에 대한 특별 관리 대상 의약품(TTHC 코드 1.014122)은 제외.

29- 중독성 약물, 향정신성 약물, 전구체 약물, 중독성 물질을 함유한 복합 약물, 향정신성 물질을 함유한 복합 약물, 전구체를 함유한 복합 약물, 방사성 약물에 대한 특별 지원 및 인도적 지원 통제 대상 약물 수출 허가 부여(TTHC 코드 1.014124); 특정 산업 및 분야에서 사용이 금지된 물질 목록에 있는 약물 및 제약 물질 목록에 있는 약물; 독성 전통 약물을 제외한 독성 약물.

30- 화학 약물, 한약, 백신, 생물학적 제품 등 처방약(TTHC 코드 1.014118)의 예상 도매 가격을 발표하고 재발표합니다.

31- 의약품, 약제 성분, 의약품과 직접 접촉하는 포장재 및 표준 물질의 수출입 허가 부여; 의약품 정보 내용 확인; 의약품 광고 내용 확인; 중독성 의약품, 향정신성 의약품, 전구체 의약품, 중독성 의약품인 약제 성분, 향정신성 의약품 및 의약품을 만드는 데 사용되는 전구체의 구매 주문 승인(정부령 제54/2017/ND-CP호, 제155/2018/ND-CP호 및 제88/2023/ND-CP호의 규정에 따라 2025년 7월 1일 이전에 제출된 행정 절차 수행 서류).

32- 2025년 6월 29일자 정부령 제163/2025/ND-CP호에서 보건부가 할당한 업무를 수행합니다. 이 법령은 약국법과 전문 검사 활동에 관한 2025년 8월 5일자 정부령 제217/2025/ND-CP호의 시행을 조직하고 지도하기 위한 여러 조항과 조치를 자세히 설명합니다.

33- 보건부 산하 약물행정부의 기능, 업무, 권한 및 조직 구조를 규정하는 결정에 명시된 업무를 수행합니다.

보건부 산하 제약 분야 행정절차 28개 처리업무를 전통의학 및 약학관리부로 분산화

초안에서는 보건부의 권한에 따라 제약 분야의 여러 업무의 실행과 여러 행정 절차의 해결이 전통의학 및 제약 관리부에 위임된다고 명시되어 있습니다.

1. 귀중, 희귀, 고유 약초 종 및 품종 목록에 있는 약초에 대한 수출 허가 부여(TTHC 코드 1.014120)

2. 2025년 6월 29일자 법령 제163/2025/ND-CP호 제68조, 제69조, 제70조 및 제71조에 해당하지 않는 의약품 수입 허가 부여. 단, 의약품에 대한 특별 관리 대상(TTHC 코드 1.014122) 의약품은 제외.

3. 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 약물, 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 제약 성분을 함유한 약물, 베트남에서 처음으로 전통 약물로 사용되는 약초를 함유한 약물(TTHC 코드 1.014072)에 대한 수입 허가 부여.

4. 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 약물에 대한 수입 허가 부여, 베트남에서 약물 유통 등록증이 있지만 치료적 필요성을 충족하지 못하는 제약 성분을 포함하는 약물, 베트남에서 약물로 사용되었지만 전통 약물에 대한 치료적 필요성을 충족하지 못하는 약초를 포함하는 약물(TTHC 코드 1.014073).

5. 국가 방위 및 안보 요구에 부응하고, 전염병 예방 및 통제에 관한 법률의 규정에 따라 전염병이 선포된 A군 전염병의 예방 및 치료 필요성을 충족하며, 사건, 천재지변 및 재난의 영향을 극복하기 위해 의약품 원료, 반제품 의약품, 한약재 및 반제품 약재를 수입할 수 있는 허가를 부여합니다. 단, 약재의 특수 관리(TTHC 코드 1.014096)가 필요한 원료는 제외합니다.

6. 독성 의약품에 대한 통제 의약품 성분(TTHC 코드 1.014071) 수입 허가 부여.

7. 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 약물에 대해 베트남에서 약물 유통 등록증이 있는 원래 브랜드 약물과 동일한 상호명, 활성 성분, 함량 또는 농도 및 제형을 갖고, 원래 브랜드 제조업체 또는 공인 제조업체에서 제조되었으며, 베트남에서 유통되는 원래 브랜드 약물(TTHC 코드 1.014083)보다 가격이 낮은 약물에 대한 수입 허가를 부여합니다.

8. 베트남에서 유통등록증 없이도 희귀의약품 수입 허가 부여(TTHC 코드 1.014074) 전통의약품의 경우.

9. 전통 의약품에 대한 특별 취급 요구(TTHC 코드 1.014082)를 충족하기 위해 베트남에서 유통 등록증이 없는 의약품에 대한 수입 허가를 부여합니다.

10. 국가 방위, 안보, 질병 예방 및 통제, 그리고 전통 의약품에 대한 자연 재해 및 재난의 여파 극복을 위한 긴급한 필요를 충족하기 위해 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 약물에 대한 수입 허가를 부여합니다(TTHC 코드 1.014091).

11. 약초에 대한 특별 관리(TTHC 코드 1.014107) 대상 물질을 제외하고, 의료 검사 및 치료 시설에서 시험, 약물 연구 또는 약물 제조를 위한 샘플로 사용하기 위해 제약 성분, 반제품, 약초, 반제품, 부형제 및 캡슐 껍질을 수입할 수 있는 허가를 부여합니다.

12. 약초에 대한 특별 관리(TTHC 코드 1.014108) 대상 원료를 제외하고, 수출용 의약품 생산을 위한 약학 성분, 반제품, 약초, 반제품, 부형제 및 캡슐 껍질의 수입 허가를 부여합니다.

13. 임상 시험, 생물학적 동등성 시험, 생물학적 이용 가능성 평가, 샘플 테스트, 전통 약물에 대한 과학 연구(TTHC 코드 1.014115) 목적으로 베트남에서 유통이 아직 등록되지 않은 약물에 대한 수입 허가 부여.

14. 방사성 약물, 방사성 의약 성분, 특정 산업 및 분야에서 사용이 금지된 약물 및 의약 성분 목록에 있는 약물 및 의약 성분, 독성 약물, 독성 약초 및 독성 전통 의약품에 대한 독성 의약 성분(TTHC 코드 1.014081)의 수출 허가를 부여합니다.

15. 인도적 의료 검사 및 치료 활동을 위해 수입 허가를 받았지만 전통 의학에 충분히 사용되지 않는 특별 관리 약물에 대한 수출 허가 부여(TTHC 코드 1.014094).

16. 임상 시험, 생물학적 동등성 시험, 생물학적 이용 가능성 평가, 시험 샘플, 과학적 연구 및 약초 및 전통 의약품에 대한 등록 샘플(TTHC 코드 1.014114)의 목적을 위해 특정 산업 및 분야에서 사용이 금지된 약물 및 약물 성분 목록에 있는 방사성 약물, 방사성 물질인 약물 성분, 독성 약물 성분, 약물 및 약물 성분의 수출 허가를 부여합니다.

17. 약학법 제60조 5항에 따라 보건부의 허가 없이 수출이 허용되는 약물 및 제약 성분에 대한 수출 허가 발급. 이 경우 독성 약초 및 독성 전통 의약품에 대한 수출 허가(TTHC 코드 1.014097)를 받아야 합니다.

18. 전통의약품에 대한 약물 광고 내용 확인 인증서 발급(세미나, 컨퍼런스, 약물 소개 행사를 통한 약물 광고 제외)(TTHC 코드 1.014093).

19. 전통의약품에 대한 세미나, 컨퍼런스, 약물 소개 행사(TTHC 코드 1.014095) 개최를 통한 약물 광고 내용 확인 인증서 발급.

20. 전염병 예방 및 관리에 관한 법률의 규정에 따라 전염병으로 선포된 A군 전염병의 예방 및 치료에 대한 적응증을 갖춘 약물 유통 등록증을 부여받은 의약품을 생산하기 위한 약제 물질 및 의약 재료의 사용 목적을 다른 목적으로 수입 허가(TTHC 코드 1.014098)받은 약제 물질 및 의약 재료(반제품 제외)로 전환하는 것을 허용하기로 결정했습니다.

21. 베트남에서 유통등록증 없이도 전통의약품의 전시회 및 박람회에 전시하기 위한 의약품 수입 허가 부여(TTHC 코드 1.014106)

22. 베트남에서 약물 유통 등록 인증서(TTHC 코드 1.014079)를 갖춘 특수 관리 약물에 대한 독성 전통 약물에 대한 수입 허가 부여.

23. 전통 의약품에 대한 구호 및 인도적 지원(TTHC 코드 1.014086)을 위해 베트남에서 약물 유통 등록증 없이 약물에 대한 수입 허가를 부여합니다.

24. 전통 의약품인 처방약(TTHC 코드 1.014118)의 예상 도매 가격을 발표하고 재공표합니다.

25. 독성 전통 약물에 대한 특별 지원 및 인도적 지원(TTHC 코드 1.014124)을 위한 특별 통제 대상 약물에 대한 수출 허가 부여.

26. 전통 의학 분야 종사자의 약국 실무 자격증 발급 기관(TTHC 코드 1.014085)의 잘못으로 약국 실무 자격증이 잘못 기록된 경우 시험 형태로 약국 실무 자격증을 발급합니다.

27. 전통의학 분야 종사자에 대한 시험(TTHC 코드 1.014084) 형식으로 약국 실무 자격증을 부여합니다(약국법 제28조 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11항에 따라 약국 실무 자격증이 취소된 사람에게 약국 실무 자격증을 부여하는 경우 포함).

28. 약학법 시행을 조직하고 지도하기 위한 여러 조항과 조치를 자세히 기술한 정부령 제163/2025/ND-CP호(2025년 6월 29일자)에서 보건부가 할당한 업무를 수행합니다.

보건부는 보건부 정보 포털을 통해 이 초안에 대한 의견을 수렴하고 있습니다.

민 히엔

출처: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-giai-quyet-mot-so-tthc-linh-vuc-duoc-102250822164531827.htm