医薬品分野における一部の行政手続きの決済を地方分権化する提案

保健省の管轄下にある医薬品分野における一部の行政手続きを医薬品管理局に分散

1- 中毒性薬物、向精神薬、薬物の製造に使用される前駆物質、放射性物質、薬物リストに載る医薬品成分、特定の業界および分野で使用が禁止されている物質リストに載る医薬品成分、毒性医薬品成分を除く薬物の製造に使用される毒性成分である医薬品成分に対する特別管理の対象となる医薬品成分（TTHC コード 1.014071）の輸入ライセンスの付与。

2- ベトナムでの医薬品流通登録証明書がない医薬品、ベトナムでの医薬品流通登録証明書がない医薬品、ベトナムで初めて使用される薬草を含む医薬品（TTHCコード1.014072）、化学医薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤の輸入ライセンスの付与。

3- ベトナムで医薬品流通登録証明書を持っているが治療ニーズを満たさない医薬成分を含む、ベトナムで医薬品流通登録証明書を持っていない医薬品、ベトナムで医薬品として使用されているが治療ニーズを満たさない薬草を含む医薬品（TTHCコード1.014073）の化学医薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤に対する輸入ライセンスの付与。

4- ベトナムにおける化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤に関する流通登録証明書のない希少医薬品の輸入ライセンスの付与（TTHC コード 1.014074）。

5- 依存性薬物、向精神薬、薬物の製造に使用される前駆物質である医薬品原料の購入許可（TTHC コード 1.014077）。

6- 依存性薬物、向精神薬、薬物の製造に使用される前駆物質である医薬品成分の譲渡許可（TTHC コード 1.014080）。

7-化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤に対する特別な扱いの必要性を満たすために、ベトナムでの流通登録証明書のない医薬品の輸入ライセンスを付与します（TTHCコード1.014082）。

8- ベトナムで医薬品流通登録証明書を取得しているオリジナルブランド医薬品と同じ商号、有効成分、含有量または濃度、剤形であり、オリジナルブランド製造業者または認定製造業者によって製造され、ベトナムで流通しているオリジナルブランド医薬品よりも価格が低い、ベトナムで医薬品流通登録証明書を取得していない医薬品を輸入するためのライセンスの付与（化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤の場合、TTHCコード1.014083）。

9- 国防、安全保障、疾病予防と管理、自然災害と大惨事の影響克服のための緊急の必要性を満たすため、ベトナムで医薬品流通登録証明書を持たない化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤の医薬品輸入ライセンスの発行（TTHCコード1.014091）。ただし、疾病予防と管理、自然災害と大惨事の影響克服のための緊急の必要性を満たすための医薬品の承認決定の発行は除く。

10-化学薬品、生薬、生物学的製剤に関する薬品広告内容確認証明書の発行（セミナー、会議、薬品紹介イベントの開催による薬品広告を除く）（TTHCコード1.014093）。

11-化学薬品、生薬、生物学的製剤に関するセミナー、会議、医薬品紹介イベントの開催を通じて医薬品広告内容確認証明書を発行する（TTHC コード 1.014095）。

12- 医薬品原料、医薬品半製品、薬草、医薬品半製品の輸入ライセンスの付与。国防と安全保障の要件を満たす医薬品を生産するため、感染症の予防と管理に関する法律の規定に従って流行が宣言されたAグループの感染症の予防と治療のニーズを満たすため、および事件、自然災害、大惨事の影響を克服するため。ただし、医薬品原料、医薬品半製品、医薬品半製品の特別管理原材料（TTHCコード1.014096）は除く。

13- 感染症の予防および管理に関する法律の規定に従って流行が宣言されたA群の感染症の予防および治療に使用するための適応症を持つ医薬品流通登録証明書が付与された医薬品の製造への医薬品物質および医薬品材料の使用目的の転換を許可する決定、医薬品物質および半製品医薬品材料については、その他の目的で輸入が許可されている医薬品物質および医薬品材料（TTHCコード1.014098）について。

14- 化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤、医薬品物質、半製品、賦形剤、カプセル殻、生薬半製品については施設に輸出ライセンス（TTHCコード1.014097）を付与する必要がある場合、薬学法第60条第5項の規定に従って保健省のライセンスなしで輸出が許可されている医薬品および医薬品成分の輸出ライセンスの発行。

15- ベトナムで薬品流通登録証明書を取得していない薬品に対して、化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤の展示会や見本市に展示するための輸入ライセンスの付与（TTHC コード 1.014106）。

16- 医薬品原料、半製品、医薬品賦形剤、カプセル殻、医薬品半製品に対する特別管理対象物質（TTHCコード1.014107）を除き、医療検査および治療施設での試験、薬物研究、または薬物調製用のサンプルとして使用するための医薬品原料、半製品、薬草、半製品、医薬品賦形剤、カプセル殻の輸入ライセンスの付与。

17- 輸出医薬品を生産するための医薬品原料、医薬品半製品、薬草、医薬品半製品、添加剤、カプセル殻の輸入ライセンスの付与。ただし、医薬品原料、医薬品半製品、添加剤、カプセル殻、医薬品半製品に対する特別管理原材料（TTHCコード1.014108）は除く。

18- 依存性薬物、向精神薬、前駆薬物、依存性物質を含む配合薬物、向精神物質を含む配合薬物、前駆物質を含む配合薬物、依存性物質である医薬品成分、向精神物質、薬物の製造に使用される前駆物質の輸出ライセンスの付与（TTHCコード1.014109）。

19- 麻薬、向精神薬、前駆薬、麻薬性医薬品物質、向精神薬物質、医薬品の製造に使用される前駆物質、麻薬性医薬品物質を含む配合薬、向精神薬物質を含む配合薬、前駆物質を含む配合薬を展示会や見本市に展示するために輸出するためのライセンスの付与（TTHCコード1.014110）。

20- ベトナムにおける医薬品流通登録証明書（TTHCコード 1.014079）を伴い、依存性薬物、向精神薬、前駆薬物、依存性薬物を含む配合薬、向精神薬を含む配合薬、前駆薬物を含む配合薬、放射性薬物、薬物リストに載っている薬物、いくつかの業界や分野で使用が禁止されている物質リストに載っている医薬物質、有毒な伝統薬物を除く有毒薬物など、特別管理薬物の輸入ライセンスを付与します。

21- 放射性医薬品、放射性医薬品成分、特定の業界や分野で使用が禁止されている物質のリストに載っている医薬品および医薬品成分、毒性医薬品、放射性医薬品用の毒性医薬品成分 (TTHC コード 1.014081)、放射性医薬品成分、特定の業界や分野で使用が禁止されている物質のリストに載っている医薬品および医薬品成分、毒性伝統医薬品以外の毒性医薬品、毒性薬草以外の毒性医薬品成分の輸出ライセンスの付与。

22- ベトナムにおける援助および人道援助の目的で化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤について薬品流通登録証明書なしで薬品を輸入するためのライセンスの付与（TTHCコード1.014086）。

23- 人道的な医療検査および治療活動に使用するために輸入が許可されているが、十分に使用されていない特別に管理された医薬品（TTHCコード1.014094）の化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤に対する輸出許可の発行。

24- 臨床試験、生物学的同等性試験、生物学的利用能評価、試験サンプル、科学研究、登録サンプルの目的で、中毒性薬物、向精神薬、前駆薬物、中毒性物質を含む配合薬物、向精神薬を含む配合薬物、前駆物質を含む配合薬物、中毒性物質、向精神薬、薬物として使用される前駆物質の輸出ライセンスの付与（TTHCコード1.014112）。

25-臨床試験、生物学的同等性試験、生物学的利用能評価、試験サンプル、科学研究、登録サンプルの目的で、放射性医薬品、放射性医薬品成分、毒性医薬品、毒性医薬品成分、複数の業界や分野で使用が禁止されている物質のリストに載っている医薬品および医薬品成分の医薬品および医薬品成分を輸出するためのライセンスの付与(TTHCコード1.014114)、放射性医薬品、放射性医薬品成分、毒性伝統医薬品を除く毒性医薬品、医薬品、複数の業界や分野で使用が禁止されている物質のリストに載っている医薬品および医薬品成分の医薬品および医薬品成分。

26- 化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤の臨床試験、生物学的同等性試験、生物学的利用能評価、サンプル試験、科学研究の目的でベトナムで流通がまだ登録されていない医薬品の輸入ライセンスの付与（TTHCコード1.014115）。

27- 管理が必要な貴重、希少、固有の薬草種および品種のリスト（TTHC コード 1.014120）に記載されている薬草を半製品として輸出するためのライセンスの付与。

28- 2025年6月29日付政令第163/2025/ND-CP号の第68条、第69条、第70条、第71条に規定されていない医薬品原料の輸入ライセンスの付与。ただし、半製品医薬品原料に対する特別管理の対象となる医薬品原料（TTHCコード1.014122）は除く。

29- 援助および人道援助のための特別管理薬物（TTHCコード1.014124）の輸出ライセンスの付与：依存性薬物、向精神薬、前駆薬物、依存性物質を含む配合薬物、向精神薬を含む配合薬物、前駆薬物を含む配合薬物、放射性薬物、特定の業界および分野で使用が禁止されている物質のリストに掲載されている薬物および医薬物質、有毒な伝統薬物を除く有毒薬物。

30-化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤である処方薬（TTHCコード1.014118）の予想卸売価格を発表および再発表します。

31- 2025年7月1日以前に提出された政府政令第54/2017/ND-CP号、政令第155/2018/ND-CP号、政令第88/2023/ND-CP号の規定に従って行政手続きを行った書類に対し、医薬品、医薬品原料、医薬品に直接接触する包装、標準物質の輸出入許可の付与、医薬品情報内容の確認、医薬品広告内容の確認、依存性薬物、向精神薬、前駆薬物、依存性薬物である医薬品原料、向精神薬、医薬品の製造に使用される前駆物質の購入注文の承認。

32- 薬学法の実施を組織し、指導するためのいくつかの条項と措置を詳述した2025年6月29日付政府政令第163/2025/ND-CP号、および専門的な検査活動に関する2025年8月5日付政府政令第217/2025/ND-CP号で保健省から割り当てられた任務を遂行する。

33- 保健省傘下の医薬品管理局の機能、任務、権限および組織構造を規定する決定に規定された任務を遂行する。

保健省の管轄下にある医薬品分野における28の行政手続きの処理を伝統医学・薬局管理局に分散

草案には、保健省の管轄下にある医薬品分野におけるいくつかの業務の実施と行政手続きの解決が伝統医学・薬局管理局に委任されることが明記されている。

1. 薬草に関する管理が必要な貴重、希少、固有の薬草種および品種のリスト（TTHC コード 1.014120）に記載されている薬草の輸出ライセンスの付与。

2. 医薬品原料に関する特別管理対象医薬品原料（TTHCコード1.014122）を除き、2025年6月29日付政令第163/2025/ND-CP号の第68条、第69条、第70条、第71条に規定されていない医薬品原料の輸入ライセンスの付与。

3. ベトナムでの医薬品流通登録証明書がない医薬品、ベトナムでの医薬品流通登録証明書がない医薬品、ベトナムで初めて伝統医薬品として使用される薬草を含む医薬品（TTHCコード1.014072）の輸入許可の付与。

4. ベトナムで医薬品流通登録証明書を持っているが治療ニーズを満たさない医薬成分を含む、ベトナムで医薬品流通登録証明書を持っていない医薬品、ベトナムで医薬品として使用されているが治療ニーズを満たさない薬草を含む医薬品（伝統医薬品の場合、TTHCコード1.014073）の輸入ライセンスの付与。

5. 国防と安全保障の要求に応え、感染症の予防と管理に関する法律の規定に従って流行が宣言されたAグループの感染症の予防と治療のニーズを満たし、事件、自然災害、大惨事の影響を克服するための医薬品を生産するために、医薬品原料、医薬品半製品、薬草、薬草半製品の輸入ライセンスの付与。ただし、薬草用の特別に管理する必要がある原材料（TTHCコード1.014096）は除きます。

6. 毒性医薬品原料に対する規制医薬品成分（TTHC コード 1.014071）の輸入ライセンスの付与。

7. ベトナムで医薬品流通登録証明書を取得している先発医薬品と同じ商品名、有効成分、含有量または濃度、剤形であり、先発医薬品製造者または認可された製造者によって製造され、ベトナムで流通している先発医薬品よりも価格が低い、ベトナムで医薬品流通登録証明書を取得していない医薬品を輸入するためのライセンスの付与（伝統医薬品の場合、TTHCコード1.014083）。

8. ベトナムにおける伝統医薬品の流通登録証明書のない希少医薬品の輸入ライセンスの付与（TTHCコード1.014074）。

9. 伝統医薬品に対する特別な扱いのニーズを満たすため、ベトナムでの流通登録証明書のない医薬品の輸入ライセンスを付与する（TTHCコード1.014082）。

10. 国防、安全保障、疾病予防と管理、自然災害と大惨事の影響の克服のための緊急のニーズを満たすため、ベトナムで医薬品流通登録証明書を持たない医薬品の輸入ライセンスの付与（伝統医薬品の場合、TTHCコード1.014091）。

11. 医療検査・治療施設において、試験、薬物研究、薬物調製のサンプルとして使用する医薬品原料、医薬品半製品、薬草、医薬品半製品、添加剤、カプセル殻の輸入許可の付与。ただし、薬草に関する特別管理物質（TTHCコード1.014107）は除く。

12. 薬草に関する特別管理原材料（TTHCコード1.014108）を除き、輸出医薬品の製造に使用する医薬品原料、医薬品半製品、薬草、医薬品半製品、添加剤、カプセル殻の輸入ライセンスの付与。

13. ベトナム国内での流通がまだ登録されていない伝統医薬品の、臨床試験、生物学的同等性試験、生物学的利用能評価、サンプル試験、科学研究の目的での輸入ライセンスの付与（TTHCコード1.014115）。

14. 放射性医薬品、放射性医薬品成分、特定の業界や分野で使用が禁止されている物質のリストに記載されている医薬品および医薬品成分、有毒医薬品、有毒な薬草および有毒な伝統医学の有毒医薬品成分（TTHCコード1.014081）の輸出ライセンスの付与。

15. 人道的な医療検査および治療活動に使用するために輸入許可が付与されているが、伝統医学には十分に使用されていない特別に管理された医薬品（TTHCコード1.014094）の輸出許可の付与。

16. 薬草および伝統医学の臨床試験、生物学的同等性試験、生物学的利用能評価、試験サンプル、科学研究、登録サンプルの目的で、放射性医薬品、放射性物質である医薬品成分、毒性医薬品成分、特定の業界および分野で使用が禁止されている物質のリストに記載されている医薬品および医薬品成分のリストに記載されている医薬品および医薬品成分の輸出ライセンスの付与（TTHCコード1.014114）。

17. 施設が有毒な薬草および有毒な伝統医薬品の輸出ライセンス（TTHCコード1.014097）を付与される必要がある場合、薬学法第60条第5項の規定に従って保健省のライセンスなしに輸出が許可されている医薬品および医薬品成分の輸出ライセンスの発行。

18. 伝統医薬品に関する医薬品広告内容確認証明書の発行（セミナー、会議、医薬品紹介イベントの開催による医薬品広告を除く）（TTHCコード1.014093）。

19. 伝統医薬品に関するセミナー、会議、医薬品紹介イベントの開催を通じて医薬品広告内容確認証明書を発行する（TTHC コード 1.014095）。

20. 感染症の予防および管理に関する法律の規定に従って流行が宣言されたAグループの感染症の予防および治療に使用するための適応症を持つ医薬品流通登録証明書が付与された医薬品の製造への医薬品物質および医薬材料の使用目的の転換を許可する決定、医薬品材料（半製品医薬品を除く）用その他の目的で輸入が許可されている医薬品物質および医薬材料（TTHCコード1.014098）。

21. ベトナム国内の伝統医薬品の展示会や見本市に展示するための流通登録証明書のない医薬品の輸入ライセンスの付与（TTHCコード1.014106）。

22. ベトナムにおける薬品流通登録証明書（TTHCコード1.014079）に基づく、毒性伝統薬品に対する特別管理薬品の輸入許可の付与。

23. ベトナムにおける援助および人道援助のための医薬品流通登録証明書のない伝統医薬品の輸入許可の付与（TTHCコード1.014086）。

24. 伝統医薬品である処方薬（TTHCコード1.014118）の予想卸売価格を発表および再発表します。

25. 援助および人道援助のための特別管理の対象となる薬物（TTHCコード1.014124）の毒性伝統薬物に対する輸出ライセンスの付与。

26. 伝統医学分野の従事者に対する薬剤師実務証明書発行機関（TTHC コード 1.014085）の過失により薬剤師実務証明書が誤って記録された場合、試験の形で薬剤師実務証明書を付与します。

27. 伝統医学分野の従事者に対する試験（TTHCコード1.014084）の形式での薬剤師開業証明書の付与（薬学法第28条第1項、第2項、第4項、第5項、第6項、第7項、第8項、第9項、第10項、第11項の規定に従って薬剤師開業証明書が取り消された者への薬剤師開業証明書の付与を含む）。

28. 薬学法の施行を組織し、指導するためのいくつかの条項と措置を詳述した2025年6月29日付政府政令第163/2025/ND-CP号で保健省から割り当てられた任務を遂行する。

保健省は同省の情報ポータルでこの草案に対する意見を募集している。

ミン・ヒエン

出典: https://baochinhphu.vn/de-xuat-p​​han-cap-giai-quyet-mot-so-tthc-linh-vuc-duoc-102250822164531827.htm