Esta Circular se aplica a la licitación de productos químicos farmacéuticos, medicamentos radiactivos, marcadores, vacunas, productos biológicos, medicamentos a base de hierbas, medicinas tradicionales, hierbas medicinales, ingredientes medicinales tradicionales y gases a los que se les otorgan números de registro de circulación como medicamentos para servir en exámenes y tratamientos médicos.

La Circular establece claramente que la compra de medicamentos ordenados o asignados por el Estado deberá cumplir con lo dispuesto en el Decreto No. 32/2019/ND-CP del 10 de abril de 2019 del Gobierno que regula la asignación, pedido o licitación para la prestación de productos y servicios públicos utilizando el presupuesto del Estado de fuentes de gasto regular.

La adquisición de medicamentos utilizados en exámenes y tratamientos médicos en agencias médicas militares, agencias médicas e instalaciones médicas en centros de detención de las fuerzas armadas se ajustará a las instrucciones del Ministerio de Defensa Nacional y del Ministerio de Seguridad Pública.

Ilustración

La compra de sangre completa y productos sanguíneos calificados se realiza de conformidad con lo dispuesto en la Circular No. 15/2023/TT-BYT del 20 de julio de 2023 del Ministro de Salud, que estipula el precio máximo y los costos para determinar el precio de una unidad de sangre completa y productos sanguíneos calificados.

Responsabilidad de planificar la selección del contratista y organizar la selección del contratista

Respecto de la responsabilidad de planificar la selección de contratistas y organizar la selección de contratistas, la Circular establece claramente que la unidad nacional centralizada de adquisiciones es responsable de planificar la selección de contratistas y organizar la selección de contratistas de conformidad con las disposiciones del Capítulo IV de esta Circular. El plazo de ejecución del convenio marco y el plazo máximo de ejecución del paquete licitatorio es de 36 meses, dividido por grupo de medicamentos y el cronograma de suministro por trimestre y año para los medicamentos en alguno de los siguientes casos:

- Los medicamentos que consten en la lista nacional de adquisición centralizada expedida por el Ministro de Salud y que cumplan los criterios técnicos de los grupos 1 y 2 previstos en el artículo 4 de la presente Circular;

- Medicamentos incluidos en la lista de medicamentos raros expedida por el Ministro de Salud;

- Los medicamentos deben adquirirse en pequeñas cantidades para garantizar la cantidad suficiente para satisfacer las necesidades de examen y tratamiento médico según lo prescrito en la Cláusula 1, Artículo 53 de la Ley de Licitaciones.

De acuerdo con la Circular, la unidad centralizada de adquisiciones local es responsable de planificar la selección de contratistas y organizar la selección de contratistas de acuerdo con las disposiciones del Capítulo IV de esta Circular. El plazo de ejecución del convenio marco y el plazo máximo de ejecución del paquete licitatorio es de 36 meses, dividido por grupo de medicamentos y el cronograma de suministro por trimestre y año para los medicamentos en alguno de los siguientes casos:

- Medicamentos de la lista de adquisición centralizada local, excepto los medicamentos de la lista de adquisición centralizada nacional emitida por el Ministro de Salud y que cumplan los criterios técnicos de los grupos 1 y 2 establecidos en el artículo 4 de esta Circular;

- Medicamentos incluidos en la lista de medicamentos raros expedida por el Ministro de Salud;

- Los medicamentos deben adquirirse en pequeñas cantidades para garantizar la cantidad suficiente para satisfacer las necesidades de examen y tratamiento médico según lo prescrito en la Cláusula 1, Artículo 53 de la Ley de Licitaciones.

De acuerdo con la Circular, la adquisición de medicamentos según lo prescrito en la Cláusula 5, Artículo 53 de la Ley de Licitaciones se implementa de la siguiente manera:

La cláusula 5 del artículo 53 de la Ley de Licitaciones establece claramente:

5. En el caso de bienes y servicios no incluidos en la lista de adquisiciones centralizadas, pero que muchas agencias, organizaciones y unidades necesitan comprar el mismo tipo de bienes y servicios, se pueden combinar en un paquete de licitación para que una de las agencias, organizaciones y unidades los compre o para que la unidad con función de adquisiciones centralizadas lleve a cabo la adquisición.

- En caso de que los organismos, organizaciones y unidades (en adelante denominadas unidades) tengan un acuerdo para que una unidad asuma el liderazgo en la realización de la contratación, dicha unidad deberá sintetizar las necesidades de las unidades restantes en el acuerdo y llevar a cabo la contratación de conformidad con las disposiciones de la ley sobre licitaciones. El acuerdo debe ser por escrito y debe incluir la responsabilidad de preparar y presentar la solicitud de compra y la responsabilidad de pagar los costos.

- En caso de que las unidades no tengan convenio y no puedan organizar por sí mismas la selección del contratista o hayan organizado la selección del contratista pero no lo hayan logrado, deberán enviar la solicitud de adquisición de medicamentos al organismo gestor: Ministerio de Salud para unidades bajo la gestión del Ministerio de Salud o en caso de que haya 02 o más provincias realizando solicitudes; Ministerio de Defensa Nacional para las unidades bajo la dirección del Ministerio de Defensa Nacional; Ministerio de Seguridad Pública para las unidades bajo la dirección del Ministerio de Seguridad Pública; Departamento de Salud para las unidades del área y no bajo la autoridad de gestión del Ministerio de Salud, Ministerio de Defensa Nacional y Ministerio de Seguridad Pública.

Recibida la solicitud de la unidad, en el plazo de 10 días, el ente gestor es responsable de designar la unidad para realizar la compra. En caso de no designación, deberá presentarse respuesta escrita a la unidad indicando el motivo.

El Ministerio de Salud declaró claramente que los establecimientos de salud pública son responsables de planificar la selección de contratistas y organizar la selección de contratistas para medicamentos que no estén planificados ni organizados por la Unidad Nacional de Adquisiciones Centralizadas y la Unidad Local de Adquisiciones Centralizadas.

La planificación de la selección de contratistas y la organización de la selección de contratistas en los establecimientos de salud pública deberán cumplir con las disposiciones del Capítulo III de esta Circular. El plazo máximo de ejecución del paquete licitatorio es de 36 meses, divididos en cada paquete licitatorio y grupo de medicamentos.

Informe sobre la implementación de los resultados del proceso nacional de selección centralizada de contratistas

La Circular establece claramente que antes del día 10 de cada mes y del día 10 del primer mes de cada trimestre o de manera ad hoc cuando se les solicite, los contratistas deberán informar sobre la ejecución de los contratos de suministro de medicamentos del Relación de medicamentos para licitación centralizada a nivel nacional de acuerdo al formato especificado en el Anexo VII emitido con esta Circular y enviarlos a la Unidad Nacional de Adquisiciones Centralizadas y al Departamento de Prevención y Control del VIH/SIDA para los medicamentos anti-VIH.

Antes del día 10 del primer mes de cada trimestre o cuando se solicite, los establecimientos médicos administrados por las localidades y los establecimientos médicos administrados por los ministerios y sucursales del área deben enviar informes sobre la ejecución de los contratos para el suministro de medicamentos en la Lista de medicamentos sujetos a licitación centralizada a nivel nacional de acuerdo con el formulario especificado en el Apéndice VII emitido con esta Circular a la unidad local de adquisiciones centralizadas y al punto focal provincial de prevención y control del VIH/SIDA para medicamentos contra el VIH.

Antes del día 15 del primer mes de cada trimestre o cuando se lo solicite, la unidad centralizada local de adquisiciones y los establecimientos médicos bajo la dirección del Ministerio de Salud informarán sobre la ejecución de los contratos para el suministro de medicamentos de la Lista de medicamentos sujetos a licitación centralizada a nivel nacional de acuerdo con el formulario especificado en el Apéndice VII emitido con esta Circular y los enviarán a la unidad centralizada nacional de adquisiciones y al Departamento de Prevención y Control del VIH/SIDA para los medicamentos anti-VIH.

Informe sobre la implementación de los resultados de la selección centralizada de contratistas a nivel local

De acuerdo con la Circular, antes del día 10 del primer mes de cada trimestre o cuando se le solicite, el contratista deberá informar sobre la ejecución del contrato de suministro de medicamentos del Relación de medicamentos para licitación centralizada a nivel local de acuerdo al formato especificado en el Anexo VII emitido con esta Circular y enviarlo a la Unidad de Adquisiciones Centralizadas a nivel local.

Antes del día 10 del primer mes de cada trimestre o de manera ad hoc cuando se les solicite, los establecimientos de salud pública bajo gestión local deberán informar sobre la ejecución de los contratos de suministro de medicamentos de la Lista de medicamentos sujetos a licitación centralizada a nivel local de acuerdo al formato especificado en el Anexo VII emitido con esta Circular y enviarlo a la Unidad Local de Adquisiciones Centralizadas.

Debe anunciar claramente las listas de medicamentos para la selección del contratista

La Circular establece claramente que los jefes de los organismos centrales ordenan a los establecimientos de salud pública bajo su gestión que seleccionen a los proveedores de medicamentos de conformidad con las disposiciones de esta Circular y las disposiciones legales sobre selección de contratistas.

El Ministro de Salud delegará la autoridad para decidir sobre la adquisición de medicamentos a las agencias y unidades que utilicen directamente fuentes de capital bajo la gestión del Ministerio de Salud para comprar medicamentos para atender las operaciones de esas agencias y unidades y para cumplir las tareas asignadas por el Ministro de Salud.

El Ministerio de Salud solicita al Departamento de Administración de Medicamentos y al Departamento de Medicina Tradicional y Farmacia que se encarguen de actualizar y publicar en el sitio web la siguiente información:

Lista para selección de contratistas, que incluye:

- Lista de agencias reguladoras de medicamentos de países en la lista SRA o EMA y lista de países en la lista SRA o EMA;

- Listado de agencias reguladoras de medicamentos de los países miembros del PIC/s y del ICH;

- Lista de instalaciones de fabricación de medicamentos en Vietnam evaluadas por la agencia de administración de medicamentos vietnamita para cumplir con los principios y estándares de GMP de la OMS;

- Lista de instalaciones de fabricación de medicamentos que cumplen los principios y normas EU-GMP o instalaciones de fabricación de medicamentos que cumplen los principios EU-GMP y normas equivalentes a EU-GMP; Lista de instalaciones de fabricación que cumplen los principios y estándares PIC/s-GMP; Lista de instalaciones de fabricación que cumplen los principios y normas GMP de la OMS;

- Lista de instalaciones de fabricación evaluadas por el Ministerio de Salud de Vietnam para cumplir con los principios y estándares de BPM para medicamentos a base de hierbas o medicinas tradicionales;

- Lista de instalaciones de fabricación de medicamentos en Vietnam evaluadas por el Ministerio de Salud vietnamita que cumplen con los principios y estándares GMP para hierbas medicinales y medicinas tradicionales;

- Lista de instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos en Vietnam evaluadas por el Ministerio de Salud vietnamita que cumplen con los principios y estándares GMP para ingredientes farmacéuticos a partir de hierbas medicinales.

Lista de medicamentos utilizados para la selección de contratistas, que incluye:

- Listado de medicamentos, medicinas tradicionales y productos medicinales semielaborados que cuentan con registro de circulación o licencia de importación;

- Listado de medicamentos de marca original y productos biológicos de referencia;

- Lista de medicamentos farmacéuticos originales y productos biológicos de referencia para procesamiento y transferencia de tecnología en Vietnam;

- Listado de medicamentos con bioequivalencia comprobada;

- Lista de medicamentos fabricados íntegramente en líneas de producción en Vietnam que cumplen los criterios del grupo 1 especificados en el Punto c, Cláusula 1, Artículo 4 de esta Circular;

- Listado de medicamentos tradicionales en las siguientes formas farmacéuticas: extracto, gránulo, polvo, extracto líquido, aceite esencial, resina, goma, gelatina garantizando la calidad de acuerdo a la normativa del Ministerio de Salud sobre gestión de calidad de hierbas medicinales y medicamentos tradicionales;

- Listado de medicamentos en el Catálogo Nacional de Productos;

- Lista de medicamentos galardonados con la "Estrella de la Medicina Vietnamita" por el Ministerio de Salud;

- Lista de hierbas medicinales cultivadas, cosechadas o explotadas naturalmente por la instalación evaluada por el Ministerio de Salud de Vietnam para cumplir con los principios y estándares de GACP;

- Listado de medicamentos procesados ​​(sin transferencia de tecnología para la producción de medicamentos);

- Listado de medicamentos procesados ​​(con transferencia de tecnología de producción de medicamentos); Relación de medicamentos de transferencia de tecnología con registro de circulación otorgado o renovado;

- Listado de medicamentos fabricados a partir de materias primas (sustancias farmacéuticas) fabricadas en países de la lista SRA o EMA, materias primas (sustancias farmacéuticas) a las que se les ha concedido el certificado CEP;

- Listado de medicamentos e instalaciones de fabricación, proveedores con infracciones de calidad de medicamentos;

Además, la Administración de Medicamentos debe publicar una lista de instalaciones y proveedores de fabricación de medicamentos que cumplan con los requisitos de capacidad, experiencia y reputación como base para invitar a participar en licitaciones limitadas.

Portal del Ministerio de Salud

Fuente