สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีความเห็นอย่างไรเกี่ยวกับความล่าช้าในการอนุมัติและขยายจำนวนการขึ้นทะเบียนซึ่งส่งผลให้เกิดการขาดแคลนยา?

เรื่องนี้น่ากังวลเพราะช่วงนี้โรงพยาบาลขาดแคลนยาและอุปกรณ์ ทางการแพทย์ จำนวนมาก ผู้ป่วยต้องรอและเสียเงินซื้อยาและเวชภัณฑ์จากภายนอก แม้ว่ายาและเวชภัณฑ์เหล่านั้นจะมีประกันสุขภาพครอบคลุมอยู่ก็ตาม

เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม นายหวู ตวน เกือง ผู้อำนวยการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเวียดนาม และนายเหงียน ถั่น ลัม รองผู้อำนวยการ ได้พบปะกับสื่อมวลชนเพื่อแจ้งปัญหาและแนวทางแก้ไข นายลัมกล่าวว่า

มีหลายสาเหตุที่ทำให้เกิดภาวะขาดแคลนยา ทั้งในแง่ปัจเจกและวัตถุประสงค์ ปัจจุบันตลาดมีหมายเลขทะเบียนยามากกว่า 24,000 หมายเลข ซึ่งในปี 2567 เพียงปีเดียวมีหมายเลขทะเบียนยาใหม่และหมายเลขทะเบียนที่ต่ออายุมากกว่า 13,000 หมายเลข ในช่วงเวลานี้ เราจึงมุ่งเน้นการพัฒนากฎหมายเภสัชกรรมฉบับปรับปรุง (แก้ไขเกือบ 50 มาตรา) ผลการตรวจสอบครอบคลุมทั้งช่วงเวลา ซึ่งรวมถึงช่วงปี 2562 - 2565

ในเวลานั้น ความผิดพลาดในคดี VN Pharma ได้ส่งผลกระทบต่อจิตใจของผู้คนจำนวนมาก คณะผู้เชี่ยวชาญถึง 36 คนได้หยุดมีส่วนร่วมในการประเมินเอกสารการขึ้นทะเบียนยา คณะอนุกรรมการ 4 คณะไม่มีผู้เชี่ยวชาญมาอ่านเอกสาร ทำให้มีงานค้างจำนวนมาก ขณะเดียวกัน ข้าราชการในกรมถึง 36 คนได้ลาออกจากงาน และการระบาดของโควิด-19 ทำให้เกิดความยากลำบากในการประเมินเอกสาร

เมื่อรวมกับเหตุผลที่หมายเลขทะเบียนยามากกว่า 20,000 รายการมีเอกสารมากกว่า 20,000 ชุด ยังไม่รวมถึงเอกสารเพิ่มเติม ล้วนเป็นสำเนากระดาษ ทุกครั้งที่เราส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญอ่าน เราจะให้คลิปเอกสารจำนวนมากแก่เจ้าหน้าที่จัดส่ง เอกสารยาบางฉบับมีไฟล์เอกสารกระดาษมากถึง 149 ไฟล์ ในการสรุปผลการตรวจสอบ กรมยาจำเป็นต้องมีแนวทางแก้ไขเพื่อแก้ไขปัญหาการบริหารจัดการที่หละหลวมโดยทันที ซึ่งในกรณีนี้คือการบริหารจัดการและการติดตามเอกสาร การขาดการนำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้อย่างมีประสิทธิภาพในขั้นตอนนี้เป็นข้อบกพร่องสำคัญที่นำไปสู่เงื่อนไขที่ไม่เพียงพอสำหรับการติดตามเอกสาร แต่ไม่ใช่ความหละหลวมของการบริหารจัดการของรัฐ

Vietnames : คุณจะอธิบายสถานการณ์ที่ธุรกิจต้องเสริมเอกสารหลายครั้ง บางธุรกิจต้องเสริม 6-7 ครั้ง หรือได้รับคำขอให้เสริมเนื้อหาเดียวกันหลายครั้งได้อย่างไร

ปัจจุบันมี 10 ประเทศสมาชิกอาเซียนที่ดำเนินการจัดทำเอกสารขึ้นทะเบียนยา สำหรับอัตราเอกสารที่ขอเอกสารเพิ่มเติม เราได้รายงานต่อ รัฐบาล ว่า 94% ของเอกสารที่ยื่นครั้งแรกต้องการเอกสารเพิ่มเติม เนื่องจากคุณภาพของเอกสารไม่ได้มาตรฐาน อย่างไรก็ตาม ไม่ใช่หน่วยงานที่ขอเอกสาร แต่เป็นผู้เชี่ยวชาญที่ขอเอกสาร นอกจากนี้ยังมีบางกรณีที่จำเป็นต้องขอเอกสารเพิ่มเติม 6-7 ครั้ง แต่ตามกฎหมายเภสัชกรรมฉบับแก้ไขที่จะมีผลบังคับใช้ในเร็วๆ นี้ ผู้ประกอบการสามารถขอเอกสารเพิ่มเติมได้เพียง 3 ครั้ง ซึ่งเป็นกฎระเบียบที่ช่วยปรับปรุงคุณภาพของเอกสารที่ยื่น

เนื่องจากธุรกิจได้รับคำขอเพิ่มเติมเนื้อหาที่คล้ายคลึงกันจำนวนมาก สาเหตุมาจากความซ้ำซ้อนของเอกสารสองฉบับที่เกี่ยวข้องกับราคายา เมื่อกรมสรรพากรได้รับใบแจ้งราคายาแล้ว ธุรกิจจะได้รับอนุญาตให้ขายยาได้ คำขอเพิ่มเติมนี้เป็นคำขอทางปกครอง แต่ไม่ส่งผลกระทบต่อยอดขายของธุรกิจ กรมสรรพากรได้ชี้แจงปัญหานี้แล้ว

ต้วยเตย: ในส่วนของการดำเนินการเอกสารขึ้นทะเบียนยา ผู้ประกอบการบางรายกล่าวว่าเมื่อเร็วๆ นี้การดำเนินการนี้เร็วขึ้น แต่จำเป็นต้องติดตามว่าเอกสารอยู่ที่ไหนและดำเนินการไปถึงไหนแล้ว ระบบการส่งเอกสารแบบ "ครบวงจร" ก็ถูกร้องเรียนว่าเข้าสู่ระบบได้ยากเช่นกัน...

เมื่อระบบเริ่มทำงานเต็มรูปแบบครั้งแรก (ระบบจะเปิดใช้งานเต็มรูปแบบตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2566) มีปัญหาอยู่บ้างระยะหนึ่ง แต่ตอนนี้ระบบทำงานได้อย่างราบรื่น ธุรกิจต่างๆ สามารถส่งไฟล์ทั้งหมดผ่านระบบได้ และเมื่อไฟล์เข้าสู่ขั้นตอนและความคืบหน้าของการประมวลผล ทั้งฝ่ายและธุรกิจจะสามารถติดตามได้ แต่ข้อมูลบางอย่างที่ธุรกิจจะมองไม่เห็น เช่น ผู้เชี่ยวชาญคนใดกำลังอ่านไฟล์นี้อยู่

ส่วนไหนของแผนกที่ช้า ช้าขนาดไหน แสดงให้ชัดเจนและสามารถตรวจสอบ เร่งรัด และรับผิดชอบได้...

Viettimes: มีวิธีแก้ไขข้อผิดพลาดที่มีอยู่ตามที่คุณกล่าวไว้อย่างไร?

กรมควบคุมยาได้นำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศสำหรับการขึ้นทะเบียนยามาใช้สองครั้ง แต่มีปัญหาและต้องปรับปรุงใหม่ตั้งแต่ต้น ด้วยระบบใหม่นี้ เราใช้เวลาอย่างมากในการจัดระบบ ตอนนี้ธุรกิจต่างๆ ไม่ต้องยื่นเอกสารเป็นกระดาษอีกต่อไป และการประชุมสภาก็จัดทางออนไลน์ด้วย

ในส่วนของการตรวจสอบเอกสาร คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านเลขทะเบียนยาเดิมมีการประชุมทุก 2 เดือน แต่ตั้งแต่ปี 2563 จนถึงปัจจุบัน มีการประชุมเฉลี่ย 30 ครั้งต่อปี และตั้งแต่ปี 2566 ถึง 2567 มีการประชุมเฉลี่ย 44 ครั้งต่อปี ก่อนหน้านี้มีการเชิญผู้เชี่ยวชาญอิสระจากมหาวิทยาลัยแพทยศาสตร์ 2 แห่ง แต่ปัจจุบันมีการเชิญผู้เชี่ยวชาญจาก 6 มหาวิทยาลัย รวม 600 คน ทีมขึ้นทะเบียนยามีเจ้าหน้าที่เพิ่มขึ้นอีก 25 คน ในเวลาเดียวกับที่ระบบกฎหมายเสร็จสมบูรณ์

จากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ทำให้จำนวนการขึ้นทะเบียนและต่ออายุยาที่ได้รับเพิ่มขึ้นในแต่ละปี ดังนี้ ในปี 2564 มีจำนวน 1,341 รายการ ปี 2565 มีจำนวน 2,721 รายการ ปี 2566 มีจำนวน 4,592 รายการ และในรอบ 11 เดือนของปี 2567 มีจำนวน 13,164 รายการ ซึ่งเท่ากับจำนวนที่ได้รับการขึ้นทะเบียนใน 5 ปีที่ผ่านมารวมกัน

ต้วยเตย: อย่างที่คุณว่า ยามีเยอะ แต่โรงพยาบาลหลายแห่งขาดแคลนยา เหตุผลคืออะไรครับ?

เราได้สำรวจและพบว่าโรงพยาบาลต่างๆ เช่น โรงพยาบาลเด็กแห่งชาติ โรงพยาบาลเว้เซ็นทรัล โรงพยาบาลโชเรย์... ไม่ได้ขาดแคลนยา แต่ทำไมบางโรงพยาบาลถึงขาดแคลน? สถานการณ์การจัดซื้อล่าช้า หากร้านขายยามี แต่โรงพยาบาลไม่มี แสดงว่าโรงพยาบาลประมูลช้า