Vorschlag zur Dezentralisierung der Abwicklung einiger Verwaltungsverfahren im Pharmasektor

Dezentralisierung der Abwicklung einiger Verwaltungsverfahren im pharmazeutischen Bereich unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums an die Abteilung für Arzneimittelverwaltung

1- Erteilung von Lizenzen für den Import pharmazeutischer Inhaltsstoffe, die einer besonderen Kontrolle unterliegen (TTHC-Code 1.014071), für pharmazeutische Inhaltsstoffe, bei denen es sich um Suchtmittel, Psychopharmaka, Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln, radioaktive Substanzen, pharmazeutische Inhaltsstoffe auf der Liste der Arzneimittel, pharmazeutische Inhaltsstoffe auf der Liste der Substanzen, deren Verwendung in bestimmten Branchen und Bereichen verboten ist, und toxische Inhaltsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln mit Ausnahme toxischer pharmazeutischer Inhaltsstoffe handelt.

2- Erteilung einer Einfuhrlizenz für Arzneimittel ohne Registrierungszertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam, die pharmazeutische Inhaltsstoffe ohne Registrierungszertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam enthalten, Arzneimittel, die Heilkräuter enthalten, die zum ersten Mal in Vietnam verwendet werden (TTHC-Code 1.014072) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

3- Erteilung einer Einfuhrlizenz für Arzneimittel, die in Vietnam nicht über eine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr verfügen, die pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten, für die in Vietnam eine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr vorliegt, die jedoch nicht den Behandlungsanforderungen entsprechen, Arzneimittel, die Heilkräuter enthalten, die in Vietnam als Arzneimittel verwendet wurden, die jedoch nicht den Behandlungsanforderungen entsprechen (TTHC-Code 1.014073), für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

4- Erteilung einer Einfuhrlizenz für seltene Arzneimittel ohne Umlaufregistrierungszertifikat in Vietnam (TTHC-Code 1.014074) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

5- Erlaubnis zum Kauf pharmazeutischer Inhaltsstoffe, bei denen es sich um Suchtmittel, Psychopharmaka und Vorläufersubstanzen zur Herstellung von Arzneimitteln handelt (TTHC-Code 1.014077).

6- Genehmigung zur Übertragung pharmazeutischer Inhaltsstoffe, bei denen es sich um Suchtmittel, Psychopharmaka und Vorläufersubstanzen zur Herstellung von Arzneimitteln handelt (TTHC-Code 1.014080).

7- Erteilung einer Einfuhrlizenz für Arzneimittel ohne Zulassungsbescheinigung für den Verkehr in Vietnam, um den besonderen Behandlungsanforderungen (TTHC-Code 1.014082) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte gerecht zu werden.

8- Erteilung einer Lizenz zum Import von Arzneimitteln, für die in Vietnam keine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr vorliegt, die denselben Handelsnamen, dieselben Wirkstoffe, denselben Inhalt oder dieselbe Konzentration und dieselbe Darreichungsform aufweisen wie das Original-Markenarzneimittel mit einer Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr in Vietnam, die vom Original-Markenhersteller oder einem autorisierten Hersteller hergestellt wurden und einen niedrigeren Preis haben als das Original-Markenarzneimittel, das in Vietnam im Umlauf ist (TTHC-Code 1.014083) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

9. Erteilung von Lizenzen für den Import von Arzneimitteln, für die in Vietnam keine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr vorliegt, um den dringenden Bedarf für die Landesverteidigung, Sicherheit, Krankheitsvorbeugung und -kontrolle sowie die Überwindung der Folgen von Naturkatastrophen und Katastrophen zu decken (TTHC-Code 1.014091) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte, ausgenommen die Erteilung von Genehmigungsbescheiden für Arzneimittel zur dringenden Versorgung mit Krankheitsvorbeugung und -kontrolle sowie zur Überwindung der Folgen von Naturkatastrophen und Katastrophen.

10- Ausstellung einer Bescheinigung zur Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelwerbung (ausgenommen Arzneimittelwerbung durch die Organisation von Seminaren, Konferenzen und Veranstaltungen zur Arzneimitteleinführung) (TTHC-Code 1.014093) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und biologische Produkte.

11- Ausstellung einer Bescheinigung über die Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelwerbung durch die Organisation von Seminaren, Konferenzen und Veranstaltungen zur Arzneimitteleinführung (TTHC-Code 1.014095) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und biologische Produkte.

12- Erteilung von Lizenzen für den Import von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Heilkräutern und pharmazeutischen Halbfertigprodukten zur Herstellung von Arzneimitteln zur Erfüllung der Anforderungen der nationalen Verteidigung und Sicherheit, zur Erfüllung des Bedarfs an Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten der Gruppe A, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Prävention und Kontrolle von Infektionskrankheiten als Epidemien erklärt wurden, und zur Bewältigung der Folgen von Zwischenfällen, Naturkatastrophen und Katastrophen, mit Ausnahme von Rohstoffen, die einer besonderen Kontrolle (TTHC-Code 1.014096) für pharmazeutische Inhaltsstoffe, pharmazeutische Halbfertigprodukte und pharmazeutische Halbfertigprodukte unterliegen.

13 – Beschluss zur Genehmigung der Zweckänderung bei der Verwendung pharmazeutischer Substanzen und medizinischer Materialien zur Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Zulassung zur Arzneimittelzirkulation erteilt wurde, mit Indikationen zur Verwendung bei der Vorbeugung und Behandlung von Infektionskrankheiten der Gruppe A, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Vorbeugung und Kontrolle von Infektionskrankheiten für pharmazeutische Substanzen und medizinische Materialien, die für den Import zu anderen Zwecken zugelassen wurden (TTHC-Code 1.014098), für pharmazeutische Substanzen und halbfertige medizinische Materialien als Epidemien eingestuft wurden.

14 – Erteilung von Ausfuhrgenehmigungen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe, die gemäß den Bestimmungen von Klausel 5, Artikel 60 des Arzneimittelgesetzes ohne Genehmigung des Gesundheitsministeriums ausgeführt werden dürfen, wobei der Einrichtung eine Ausfuhrgenehmigung (TTHC-Code 1.014097) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte, pharmazeutische Substanzen, Halbfertigprodukte, Trägerstoffe, Kapselhüllen und pflanzliche Halbfertigprodukte erteilt werden muss.

15 – Erteilung einer Einfuhrlizenz für Arzneimittel ohne Drug Circulation Registration Certificate in Vietnam zur Ausstellung auf Ausstellungen und Messen (TTHC-Code 1.014106) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

16- Erteilung von Lizenzen für den Import von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Heilkräutern, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Trägerstoffen und Kapselhüllen zur Verwendung als Proben für Tests, Arzneimittelforschung oder Arzneimittelzubereitung in medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen, ausgenommen Materialien, die einer besonderen Kontrolle (TTHC-Code 1.014107) für pharmazeutische Inhaltsstoffe, Halbfertigprodukte, Trägerstoffe, Kapselhüllen und pharmazeutische Halbfertigprodukte unterliegen.

17- Erteilung von Lizenzen für den Import von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Heilkräutern, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Trägerstoffen und Kapselhüllen zur Herstellung von Exportarzneimitteln, mit Ausnahme von Rohstoffen, die einer besonderen Kontrolle (TTHC-Code 1.014108) für pharmazeutische Inhaltsstoffe, Halbfertigprodukte, Trägerstoffe, Kapselhüllen und pharmazeutische Halbfertigprodukte unterliegen.

18- Erteilung von Lizenzen für den Export von Suchtmitteln, Psychopharmaka, Vorläufersubstanzen, Kombinationspräparaten mit Suchtstoffen, Kombinationspräparaten mit Psychopharmaka, Kombinationspräparaten mit Vorläufersubstanzen, pharmazeutischen Inhaltsstoffen mit Suchtstoffen, Psychopharmaka, Vorläufersubstanzen zur Herstellung von Arzneimitteln (TTHC-Code 1.014109).

19- Erteilung von Lizenzen für den Export von Betäubungsmitteln, Psychopharmaka, Vorläufersubstanzen, narkotischen pharmazeutischen Substanzen, psychotropen pharmazeutischen Substanzen, Vorläufersubstanzen zur Herstellung von Arzneimitteln, Kombinationspräparaten mit narkotischen pharmazeutischen Substanzen, Kombinationspräparaten mit psychotropen pharmazeutischen Substanzen, Kombinationspräparaten mit Vorläufersubstanzen zur Ausstellung auf Ausstellungen und Messen (TTHC-Code 1.014110).

20 – Erteilung von Einfuhrlizenzen für Arzneimittel, die einer besonderen Kontrolle unterliegen und über eine Bescheinigung über die Registrierung des Arzneimittelverkehrs in Vietnam (TTHC-Code 1.014079) verfügen, für Suchtmittel, Psychopharmaka, Vorläuferpräparate, Kombinationspräparate mit Suchtmitteln, Kombinationspräparate mit Psychopharmaka, Kombinationspräparate mit Vorläuferpräparaten, radioaktive Arzneimittel; Arzneimittel auf der Arzneimittelliste, pharmazeutische Substanzen auf der Liste der Substanzen, deren Verwendung in einer Reihe von Branchen und Bereichen verboten ist; toxische Arzneimittel, mit Ausnahme toxischer traditioneller Arzneimittel.

21- Erteilung von Lizenzen für den Export radioaktiver Medikamente; radioaktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe; Medikamente und pharmazeutischer Inhaltsstoffe auf der Liste der Medikamente und pharmazeutischen Inhaltsstoffe auf der Liste der Substanzen, deren Verwendung in bestimmten Branchen und Bereichen verboten ist; toxischer Medikamente; toxischer pharmazeutischer Inhaltsstoffe (TTHC-Code 1.014081) für radioaktive Medikamente; radioaktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe; Medikamente und pharmazeutischer Inhaltsstoffe auf der Liste der Medikamente und pharmazeutischen Inhaltsstoffe auf der Liste der Substanzen, deren Verwendung in bestimmten Branchen und Bereichen verboten ist; toxischer Medikamente mit Ausnahme giftiger traditioneller Medikamente; toxischer pharmazeutischer Inhaltsstoffe mit Ausnahme giftiger Heilkräuter.

22 – Erteilung von Lizenzen für den Import von Arzneimitteln ohne Registrierungszertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam für Hilfs- und humanitäre Hilfe (TTHC-Code 1.014086) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

23 – Erteilung einer Ausfuhrgenehmigung für speziell kontrollierte Arzneimittel, die für den Import für humanitäre medizinische Untersuchungs- und Behandlungstätigkeiten zugelassen sind, aber nicht vollständig verwendet werden (TTHC-Code 1.014094) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

24- Erteilung von Lizenzen für den Export von Suchtmitteln, Psychopharmaka, Vorläuferpräparaten, Kombinationspräparaten mit Suchtmitteln, Kombinationspräparaten mit Psychopharmaka, Kombinationspräparaten mit Vorläufern, Suchtmitteln, Psychopharmaka, Vorläufern, die als Arzneimittel für klinische Studien, Bioäquivalenztests, Bioverfügbarkeitsbewertungen, Testproben, wissenschaftliche Forschung und Registrierungsproben verwendet werden (TTHC-Code 1.014112).

25 – Erteilung von Lizenzen für den Export von radioaktiven Arzneimitteln und radioaktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen; toxischen Arzneimitteln und toxischen pharmazeutischen Inhaltsstoffen, Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen auf der Liste der Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe auf der Liste der in zahlreichen Branchen und Bereichen verbotenen Substanzen zum Zweck klinischer Versuche, Bioäquivalenztests, Bioverfügbarkeitsbewertungen, Testproben, wissenschaftlicher Forschung und Registrierungsproben (TTHC-Code 1.014114) für radioaktive Arzneimittel und radioaktive pharmazeutische Inhaltsstoffe; toxischen Arzneimitteln mit Ausnahme toxischer traditioneller Arzneimittel, toxischen pharmazeutischen Inhaltsstoffen für Arzneimittel, Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen auf der Liste der Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe auf der Liste der in zahlreichen Branchen und Bereichen verbotenen Substanzen.

26 – Erteilung einer Einfuhrlizenz für Arzneimittel, die noch nicht für den Verkehr in Vietnam registriert sind, zum Zweck klinischer Versuche, Bioäquivalenztests, Bioverfügbarkeitsbewertungen, Testproben, wissenschaftlicher Forschung (TTHC-Code 1.014115) für chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte.

27 – Erteilung einer Lizenz zum Export von Heilkräutern auf der Liste wertvoller, seltener und endemischer Heilkräuterarten und -sorten, die kontrolliert werden müssen (TTHC-Code 1.014120), für halbfertige Heilkräuterprodukte.

28 – Erteilung von Lizenzen für den Import von Arzneimitteln, die nicht unter die Artikel 68, 69, 70 und 71 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP vom 29. Juni 2025 fallen, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle (TTHC-Code 1.014122) für halbfertige Arzneimittel unterliegen.

29 – Erteilung von Lizenzen für den Export von Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle für Hilfs- und humanitäre Hilfe (TTHC-Code 1.014124) unterliegen, für Suchtmittel, Psychopharmaka, Vorläuferpräparate, Kombinationspräparate mit Suchtmitteln, Kombinationspräparate mit Psychopharmaka, Kombinationspräparate mit Vorläuferpräparaten, radioaktive Arzneimittel; Arzneimittel auf der Liste der Arzneimittel und pharmazeutischen Substanzen auf der Liste der Substanzen, deren Verwendung in bestimmten Branchen und Bereichen verboten ist; toxische Arzneimittel, mit Ausnahme der toxischen traditionellen Arzneimittel.

30 – Bekanntgabe und erneute Bekanntgabe der voraussichtlichen Großhandelspreise für verschreibungspflichtige Arzneimittel (TTHC-Code 1.014118), bei denen es sich um chemische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte handelt.

31- Erteilung von Lizenzen für den Export und Import von Arzneimitteln, pharmazeutischen Inhaltsstoffen, Verpackungen in direktem Kontakt mit Arzneimitteln und Standardsubstanzen; Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelinformationen; Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelwerbung; Genehmigung von Bestellungen für den Kauf von Suchtmitteln, Psychopharmaka, Vorläufersubstanzen, pharmazeutischen Inhaltsstoffen, die Suchtmittel sind, Psychopharmaka und Vorläufersubstanzen zur Herstellung von Arzneimitteln für Dossiers zur Durchführung von Verwaltungsverfahren gemäß den Bestimmungen der Regierungserlasse Nr. 54/2017/ND-CP, Nr. 155/2018/ND-CP und Nr. 88/2023/ND-CP, die vor dem 1. Juli 2025 eingereicht wurden.

32 – Durchführung der vom Gesundheitsministerium im Regierungserlass Nr. 163/2025/ND-CP vom 29. Juni 2025 zugewiesenen Aufgaben, in dem eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Organisation und Anleitung der Umsetzung des Apothekengesetzes und des Regierungserlasses Nr. 217/2025/ND-CP vom 5. August 2025 über spezialisierte Inspektionstätigkeiten aufgeführt sind.

33- Erfüllung der in der Entscheidung über die Funktionen, Aufgaben, Befugnisse und Organisationsstruktur der Abteilung für Arzneimittelverwaltung beim Gesundheitsministerium festgelegten Aufgaben.

Dezentralisierung der Abwicklung von 28 Verwaltungsverfahren im pharmazeutischen Bereich unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums an die Abteilung für Traditionelle Medizin und Apothekenmanagement

Im Entwurf heißt es eindeutig, dass die Durchführung einer Reihe von Aufgaben und die Abwicklung einer Reihe von Verwaltungsverfahren im pharmazeutischen Bereich unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums an die Abteilung für Traditionelle Medizin und Apothekenmanagement delegiert wird:

1. Erteilung einer Lizenz zum Export von Heilkräutern, die auf der Liste der wertvollen, seltenen und endemischen Heilkräuterarten und -sorten stehen, die kontrolliert werden müssen (TTHC-Code 1.014120) für Heilkräuter.

2. Erteilung von Lizenzen für den Import von Arzneimitteln, die nicht unter die Artikel 68, 69, 70 und 71 des Dekrets Nr. 163/2025/ND-CP vom 29. Juni 2025 fallen, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle (TTHC-Code 1.014122) für Arzneimittel unterliegen.

3. Erteilung einer Einfuhrlizenz für Arzneimittel ohne Registrierungszertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam, die pharmazeutische Inhaltsstoffe ohne Registrierungszertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam enthalten, Arzneimittel, die Heilkräuter enthalten, die zum ersten Mal in Vietnam verwendet werden (TTHC-Code 1.014072), für traditionelle Arzneimittel.

4. Erteilung einer Einfuhrlizenz für Arzneimittel, die in Vietnam nicht über eine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr verfügen, die pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten, für die in Vietnam eine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr vorliegt, die jedoch nicht den Behandlungsanforderungen entsprechen, Arzneimittel, die Heilkräuter enthalten, die in Vietnam als Arzneimittel verwendet wurden, die jedoch nicht den Behandlungsanforderungen entsprechen (TTHC-Code 1.014073) für traditionelle Arzneimittel.

5. Erteilung von Lizenzen für den Import pharmazeutischer Substanzen, pharmazeutischer Halbfertigprodukte, Heilkräuter und Heilkräuterhalbfertigprodukte zur Herstellung von Arzneimitteln zur Erfüllung der Anforderungen der nationalen Verteidigung und Sicherheit, zur Erfüllung des Bedarfs an Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten der Gruppe A, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Prävention und Kontrolle von Infektionskrankheiten als Epidemien erklärt wurden, und zur Bewältigung der Folgen von Zwischenfällen, Naturkatastrophen und Katastrophen, mit Ausnahme von Rohstoffen für Heilkräuter, die einer besonderen Kontrolle unterliegen (TTHC-Code 1.014096).

6. Erteilung einer Lizenz zum Import kontrollierter pharmazeutischer Inhaltsstoffe (TTHC-Code 1.014071) für giftige Arzneimittel.

7. Erteilung einer Lizenz zum Import von Arzneimitteln, für die in Vietnam keine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr vorliegt, die denselben Handelsnamen, dieselben Wirkstoffe, denselben Inhalt oder dieselbe Konzentration und dieselbe Darreichungsform aufweisen wie das Original-Markenarzneimittel mit einer Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr in Vietnam, die vom Original-Markenhersteller oder einem autorisierten Hersteller hergestellt wurden, und die einen niedrigeren Preis haben als das Original-Markenarzneimittel, das in Vietnam im Umlauf ist (TTHC-Code 1.014083) für herkömmliche Arzneimittel.

8. Erteilung einer Einfuhrlizenz für seltene Arzneimittel ohne Umlaufregistrierungszertifikat in Vietnam (TTHC-Code 1.014074) für traditionelle Arzneimittel.

9. Erteilung einer Einfuhrlizenz für Arzneimittel ohne Zulassungsbescheinigung für den Verkehr in Vietnam, um den besonderen Behandlungsanforderungen (TTHC-Code 1.014082) für traditionelle Arzneimittel gerecht zu werden.

10. Erteilung von Einfuhrlizenzen für Arzneimittel, für die in Vietnam keine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr vorliegt, um den dringenden Bedarf an traditionellen Arzneimitteln für die Landesverteidigung, Sicherheit, Krankheitsvorbeugung und -kontrolle sowie die Überwindung der Folgen von Naturkatastrophen und Unglücken zu decken (TTHC-Code 1.014091).

11. Erteilung von Lizenzen für die Einfuhr von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Heilkräutern, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Hilfsstoffen und Kapselhüllen zur Verwendung als Proben für Tests, Arzneimittelforschung oder Arzneimittelzubereitung in medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen, ausgenommen Materialien, die einer besonderen Kontrolle (TTHC-Code 1.014107) für Heilkräuter unterliegen.

12. Erteilung von Lizenzen für die Einfuhr von pharmazeutischen Inhaltsstoffen, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Heilkräutern, pharmazeutischen Halbfertigprodukten, Trägerstoffen und Kapselhüllen zur Herstellung von Exportarzneimitteln, ausgenommen Rohstoffe, die einer besonderen Kontrolle (TTHC-Code 1.014108) für Heilkräuter unterliegen.

13. Erteilung einer Einfuhrlizenz für Arzneimittel, die in Vietnam noch nicht für den Verkehr zugelassen sind, zum Zweck klinischer Versuche, Bioäquivalenztests, Bioverfügbarkeitsbewertungen, Testproben und wissenschaftlicher Forschung (TTHC-Code 1.014115) für traditionelle Arzneimittel.

14. Erteilung von Lizenzen für den Export radioaktiver Medikamente; radioaktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffe; Medikamente und pharmazeutischer Inhaltsstoffe auf der Liste der Medikamente und pharmazeutischen Inhaltsstoffe auf der Liste der Substanzen, deren Verwendung in bestimmten Branchen und Bereichen verboten ist; toxischer Medikamente; toxischer pharmazeutischer Inhaltsstoffe (TTHC-Code 1.014081) für giftige Heilkräuter und giftige traditionelle Arzneimittel.

15. Erteilung einer Ausfuhrlizenz für speziell kontrollierte Arzneimittel, für die eine Einfuhrlizenz für humanitäre medizinische Untersuchungs- und Behandlungstätigkeiten erteilt wurde, die jedoch nicht vollständig verwendet werden (TTHC-Code 1.014094), für traditionelle Arzneimittel.

16. Erteilung von Lizenzen für den Export radioaktiver Arzneimittel, pharmazeutischer Inhaltsstoffe, die radioaktive Substanzen sind, toxischer pharmazeutischer Inhaltsstoffe, Arzneimittel und pharmazeutischer Inhaltsstoffe auf der Liste der Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe auf der Liste der Substanzen, deren Verwendung in bestimmten Branchen und Bereichen verboten ist, zum Zweck klinischer Versuche, Bioäquivalenztests, Bioverfügbarkeitsbewertungen, Testproben, wissenschaftlicher Forschung und Registrierungsproben (TTHC-Code 1.014114) für Heilkräuter und traditionelle Arzneimittel.

17. Erteilung von Ausfuhrgenehmigungen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe, die gemäß den Bestimmungen in Klausel 5, Artikel 60 des Arzneimittelgesetzes ohne Genehmigung des Gesundheitsministeriums ausgeführt werden dürfen, wobei der Einrichtung eine Ausfuhrgenehmigung (TTHC-Code 1.014097) für giftige Heilkräuter und giftige traditionelle Arzneimittel erteilt werden muss.

18. Ausstellung einer Bescheinigung zur Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelwerbung (ausgenommen Arzneimittelwerbung durch die Organisation von Seminaren, Konferenzen und Veranstaltungen zur Arzneimitteleinführung) (TTHC-Code 1.014093) für traditionelle Arzneimittel.

19. Ausstellung einer Bescheinigung über die Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelwerbung im Rahmen der Organisation von Seminaren, Konferenzen und Veranstaltungen zur Arzneimitteleinführung (TTHC-Code 1.014095) für traditionelle Arzneimittel.

20. Beschluss zur Genehmigung der Zweckänderung bei der Verwendung pharmazeutischer Substanzen und medizinischer Materialien zur Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Zulassungsbescheinigung für den Arzneimittelverkehr erteilt wurde, mit Indikationen zur Verwendung bei der Vorbeugung und Behandlung von Infektionskrankheiten der Gruppe A, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Vorbeugung und Kontrolle von Infektionskrankheiten für pharmazeutische Substanzen und medizinische Materialien, die für den Import zu anderen Zwecken zugelassen wurden (TTHC-Code 1.014098), für medizinische Materialien (ausgenommen halbfertige Arzneimittel) als Epidemien erklärt wurden.

21. Erteilung einer Einfuhrlizenz für Arzneimittel ohne Circulation Registration Certificate in Vietnam zur Ausstellung auf Ausstellungen und Messen (TTHC-Code 1.014106) für traditionelle Arzneimittel.

22. Erteilung einer Einfuhrlizenz für speziell kontrollierte Arzneimittel mit einem Arzneimittelzirkulationsregistrierungszertifikat in Vietnam (TTHC-Code 1.014079) für toxische traditionelle Arzneimittel.

23. Erteilung einer Einfuhrlizenz für Arzneimittel ohne Registrierungszertifikat für den Arzneimittelverkehr in Vietnam für Hilfs- und humanitäre Hilfe (TTHC-Code 1.014086) für traditionelle Arzneimittel.

24. Bekanntgabe und erneute Bekanntgabe der voraussichtlichen Großhandelspreise für verschreibungspflichtige Arzneimittel (TTHC-Code 1.014118), bei denen es sich um traditionelle Arzneimittel handelt.

25. Erteilung von Exportlizenzen für Arzneimittel, die einer besonderen Kontrolle für Hilfs- und humanitäre Hilfe (TTHC-Code 1.014124) unterliegen, für toxische traditionelle Arzneimittel.

26. Erteilung von Apothekenpraxiszertifikaten in Form von Prüfungen in Fällen, in denen das Apothekenpraxiszertifikat aufgrund eines Fehlers der Apothekenpraxiszertifikatserteilungsstelle (TTHC-Code 1.014085) für Praktiker im Bereich der traditionellen Medizin falsch eingetragen wurde.

27. Erteilung von Apothekenbescheinigungen (einschließlich der Erteilung von Apothekenbescheinigungen an Personen, deren Apothekenbescheinigungen gemäß den Absätzen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, Artikel 28 des Apothekengesetzes widerrufen wurden) in Form einer Prüfung (TTHC-Code 1.014084) für Praktiker auf dem Gebiet der traditionellen Medizin.

28. Erfüllen Sie die Aufgaben, die Ihnen vom Gesundheitsministerium im Regierungserlass Nr. 163/2025/ND-CP vom 29. Juni 2025 zugewiesen wurden und in denen eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Organisation und Anleitung der Umsetzung des Apothekengesetzes aufgeführt sind.

Das Gesundheitsministerium bittet auf seinem Informationsportal um Stellungnahmen zu diesem Entwurf.

Minh Hien

Quelle: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-giai-quyet-mot-so-tthc-linh-vuc-duoc-102250822164531827.htm