การเรียกคืนแคปซูลแข็ง Femancia ที่ไม่ได้มาตรฐานทั่วประเทศ

โดยเฉพาะแคปซูลแข็ง Femancia (ธาตุเหล็กในรูปแบบเฟอรัสฟูมาเรต 305 มก.) 100 มก. กรดโฟลิก 350 มคก. หมายเลข GĐKLH: VD-27929-17 หมายเลขชุดการผลิต: 031222, NSX: 2-12-22, HD: 2-12-25 และหมายเลขชุดการผลิต 020223, NSX: 21-2-23, HD: 21-2-26 ผลิตโดย Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (ที่อยู่: 521 An Loi quarter, Hoa Loi ward, Ben Cat town, Binh Duong province)

ภาพประกอบ

สาเหตุของการเรียกคืนคือตัวอย่างยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพทั้งในด้านตัวชี้วัดเชิงปริมาณและความสามารถในการละลาย ดังนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามจึงแจ้งหน่วยงานสาธารณสุขของจังหวัดและเมืองต่างๆ ให้เรียกคืนยาข้างต้นทั่วประเทศ ขณะเดียวกัน ให้ตรวจสอบ เฝ้าระวัง และจัดการกับหน่วยงานที่ฝ่าฝืนกฎระเบียบปัจจุบัน...

เป็นที่ทราบกันดีว่าส่วนประกอบหลักของแคปซูลแข็ง Femancia คือธาตุเหล็ก (ในรูปแบบเฟอรัสฟูมาเรต 305 มิลลิกรัม) ยานี้มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคโลหิตจางที่เกิดจากการขาดธาตุเหล็กและปัจจัยสร้างเลือด

เป็นที่ทราบกันดีว่าในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา การใช้ยาคุณภาพต่ำได้กลายเป็นปัญหาสาธารณสุขที่ร้ายแรงมากขึ้นเรื่อยๆ

ยาที่ไม่ได้มาตรฐานไม่เพียงแต่ส่งผลกระทบโดยตรงต่อสุขภาพของผู้ใช้เท่านั้น แต่ยังคุกคามความเชื่อมั่นของประชาชนที่มีต่อระบบสาธารณสุขอีกด้วย เพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชนและยกระดับคุณภาพการรักษา การเรียกคืนยาที่ไม่ได้มาตรฐานจึงเป็นสิ่งจำเป็นเร่งด่วน

ยาคุณภาพต่ำอาจหมายถึงยาที่ไม่ได้มาตรฐานทั้งด้านส่วนผสม สรรพคุณ ความปลอดภัย หรือไม่ได้รับรองกระบวนการผลิตตามข้อกำหนดของหน่วยงานสาธารณสุข ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจมีข้อบกพร่องอันเนื่องมาจากกระบวนการผลิต การจัดเก็บ การขนส่ง หรือการขาดความรับผิดชอบในการควบคุมคุณภาพของผู้จัดจำหน่าย

ตัวอย่างทั่วไป ได้แก่ ยาปลอม ยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา หรือยาที่ปนเปื้อนระหว่างกระบวนการผลิต นอกจากนี้ ยาบางชนิดยังผสมสารแปลกปลอม ทำให้ยาไม่มีประสิทธิภาพหรือก่อให้เกิดผลข้างเคียงร้ายแรง

การใช้ยาคุณภาพต่ำอาจส่งผลร้ายแรงต่อผู้ป่วย ยาที่ไม่ได้มาตรฐานอาจลดประสิทธิภาพการรักษา ส่งผลให้โรคไม่ดีขึ้นหรือแย่ลง ยาคุณภาพต่ำอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย อาการแพ้ พิษ หรือปัญหาสุขภาพระยะยาว

นี่เป็นอันตรายอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาโรคเรื้อรัง ผู้สูงอายุ เด็ก สตรีมีครรภ์ หรือผู้ที่มีภูมิคุ้มกันอ่อนแอ

การศึกษาวิจัยแสดงให้เห็นว่าการใช้ยาที่ไม่ได้มาตรฐานอาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรง อัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้น หรือค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลที่เพิ่มขึ้น

การเรียกคืนยาที่ไม่ได้มาตรฐานเป็นขั้นตอนที่จำเป็นเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน รัฐบาล หน่วยงานกำกับดูแลยา และองค์กรด้านสุขภาพจำเป็นต้องใช้มาตรการที่เข้มงวดในการตรวจสอบและติดตามยาที่วางจำหน่ายในท้องตลาด เมื่อพบว่ายาไม่ได้มาตรฐาน การเรียกคืนยาอย่างทันท่วงทีเป็นทางออกที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการหยุดใช้ผลิตภัณฑ์อันตรายเหล่านี้

ในความเป็นจริง มีหลายกรณีที่ยาคุณภาพต่ำถูกเรียกคืน แต่กระบวนการนี้จำเป็นต้องดำเนินการอย่างรวดเร็ว ทันท่วงที และมีการประสานงานอย่างใกล้ชิดระหว่างหน่วยงานภาครัฐ ภาคธุรกิจ และประชาชน มาตรการเรียกคืนยาจำเป็นต้องนำมาใช้ไม่เพียงแต่กับผลิตภัณฑ์นำเข้าเท่านั้น แต่ยังรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศด้วย

เพื่อป้องกันการแพร่ระบาดของยาคุณภาพต่ำในท้องตลาด หน่วยงานที่เกี่ยวข้องจำเป็นต้องเข้มงวดการตรวจสอบ การกำกับดูแล และควบคุมหน่วยงานที่ผลิตและจำหน่ายยาคุณภาพต่ำอย่างเข้มงวด ขณะเดียวกัน จำเป็นต้องส่งเสริมการโฆษณาชวนเชื่อและให้ความรู้แก่ชุมชนเกี่ยวกับอันตรายของการใช้ยาที่ไม่ทราบแหล่งที่มา

ผู้ผลิตยาจำเป็นต้องปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยปฏิบัติตามกฎระเบียบเกี่ยวกับการผลิตยาและการควบคุมคุณภาพอย่างเคร่งครัด

ระบบสุขภาพและแพทย์จำเป็นต้องเพิ่มการให้คำปรึกษาและอธิบายให้ผู้ป่วยทราบเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ และแนะนำให้ผู้คนระบุยาคุณภาพต่ำ

ในด้านคุณภาพของยา จากข้อมูลขององค์การอนามัยโลก (WHO) พบว่ายาในประเทศกำลังพัฒนาประมาณร้อยละ 11 เป็นยาปลอม และอาจเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตของเด็กนับหมื่นคนในแต่ละปีจากโรคต่างๆ เช่น มาเลเรียหรือปอดบวม

จากการศึกษา 100 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับยา 48,000 ชนิด ผู้เชี่ยวชาญสรุปว่าในบรรดายาปลอม ยารักษาโรคมาลาเรียและการติดเชื้อคิดเป็นเกือบ 65%

เฉพาะในเวียดนามเพียงประเทศเดียว สถานการณ์ยาปลอมและยาคุณภาพต่ำในปัจจุบันสร้างความกังวลให้กับประชาชนจำนวนมาก สถิติจากสถาบันควบคุมยากลาง (Central Institute for Drug Control) ระบุว่า ในปี พ.ศ. 2564 ระบบตรวจสอบคุณภาพยาแห่งชาติได้ตรวจสอบคุณภาพของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมใหม่กว่า 500 ชนิด และสมุนไพร 300 ชนิด โดยพบว่ามีตัวอย่างยา 338 ตัวอย่างที่ไม่ได้มาตรฐาน

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง พบตัวอย่างยาในประเทศ 118 ตัวอย่าง จาก 28,659 ตัวอย่าง ที่ไม่ได้มาตรฐานคุณภาพ (คิดเป็น 0.41%) และพบอัตรายานำเข้า 26 ตัวอย่าง จาก 3,042 ตัวอย่าง จากต่างประเทศ (คิดเป็น 0.86%) นอกจากนี้ ยังตรวจพบตัวอย่างยาที่สงสัยว่าเป็นยาปลอม 20 ตัวอย่าง จากการตรวจสอบ ซึ่งเพิ่มขึ้น 11 ตัวอย่าง เมื่อเทียบกับช่วงเวลาเดียวกันของปีก่อน

เป็นที่ทราบกันดีว่ายุทธศาสตร์แห่งชาติเพื่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยาของเวียดนามถึงปี 2030 และวิสัยทัศน์ถึงปี 2045 กำหนดเป้าหมายว่าภายในปี 2030 ยา 100% จะได้รับการจัดหาเชิงรุกและรวดเร็วสำหรับความต้องการป้องกันและรักษาโรค โดยรับประกันความปลอดภัยของยา ตอบสนองข้อกำหนดด้านการป้องกันประเทศ ความมั่นคง การป้องกันและควบคุมโรค การเอาชนะผลที่ตามมาจากภัยธรรมชาติ ภัยพิบัติ เหตุการณ์ด้านสาธารณสุข และความต้องการเร่งด่วนด้านยาอื่นๆ

ยาที่ผลิตในประเทศมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการใช้ประมาณ 80% และมูลค่าตลาด 70% มุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องเพื่อบรรลุเป้าหมายในการผลิตวัตถุดิบยาในประเทศให้ได้ 20% ของความต้องการ วัคซีนที่ผลิตในประเทศสามารถตอบสนองความต้องการการสร้างภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้นได้ 100% และความต้องการการสร้างภูมิคุ้มกันในหน่วยบริการได้ 30%

เวียดนามมุ่งมั่นที่จะเป็นศูนย์กลางการผลิตยาที่มีมูลค่าสูงในภูมิภาค รับการถ่ายทอดเทคโนโลยี ประสานงานกระบวนการและถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อผลิตยาที่มีตราสินค้าดั้งเดิมอย่างน้อย 100 รายการ วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ รวมถึงผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่คล้ายคลึงกัน และยาบางชนิดที่เวียดนามยังไม่สามารถผลิตได้