ข้อเสนอการกระจายอำนาจการจัดทำขั้นตอนการบริหารบางประการในภาคเภสัชกรรม

การกระจายอำนาจการจัดการกระบวนการบริหารงานด้านเภสัชกรรมบางประเภทภายใต้การกำกับดูแลของ กระทรวงสาธารณสุข ไปยังกรมยา

1- อนุญาตนำเข้าส่วนประกอบยาที่อยู่ภายใต้การควบคุมพิเศษ (รหัส TTHC 1.014071) ส่วนประกอบยาที่เป็นยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท สารตั้งต้นที่ใช้ในการผลิตยา สารกัมมันตรังสี ส่วนประกอบยาในบัญชียา ส่วนประกอบยาในบัญชีสารที่ห้ามใช้ในอุตสาหกรรมและสาขาบางประเภท ส่วนประกอบยาที่มีพิษในการผลิตยา ยกเว้นส่วนประกอบยาที่มีพิษ

2- การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนามที่มีส่วนผสมของยาที่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม ยาที่มีส่วนประกอบของสมุนไพรที่ใช้ครั้งแรกในเวียดนาม (รหัส TTHC 1.014072) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

3- การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม ซึ่งมีส่วนผสมของยาที่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนามแต่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในการรักษา ยาที่มีส่วนผสมของสมุนไพรซึ่งนำมาใช้เป็นยาในประเทศเวียดนามแล้วแต่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในการรักษา (รหัส TTHC 1.014073) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

4- การออกใบอนุญาตนำเข้ายาหายากโดยไม่ต้องมีใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายในประเทศเวียดนาม (รหัส TTHC 1.014074) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

5- อนุญาตให้ซื้อส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่เป็นยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้นที่ใช้ในการผลิตยา (รหัส TTHC 1.014077)

6- อนุญาตให้โอนส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่เป็นยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้นที่ใช้ในการผลิตยา (รหัส TTHC 1.014080)

7- การออกใบอนุญาตนำเข้ายาโดยไม่ต้องมีใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายในประเทศเวียดนามเพื่อตอบสนองความต้องการการบำบัดพิเศษ (รหัส TTHC 1.014082) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

8- การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม โดยมีชื่อทางการค้า ส่วนประกอบสำคัญ เนื้อหาหรือความเข้มข้น และรูปแบบยาเหมือนกับยาที่มีชื่อทางการค้าเดิมที่มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม ผลิตโดยผู้ผลิตที่มีชื่อทางการค้าเดิมหรือผู้ผลิตที่ได้รับอนุญาต และมีราคาต่ำกว่ายาที่มีชื่อทางการค้าเดิมที่หมุนเวียนอยู่ในเวียดนาม (รหัส TTHC 1.014083) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

9- การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนามเพื่อตอบสนองความต้องการเร่งด่วนด้านการป้องกันประเทศ ความมั่นคง การป้องกันและควบคุมโรค และการรับมือกับผลที่ตามมาจากภัยพิบัติทางธรรมชาติและภัยพิบัติ (รหัส TTHC 1.014091) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ ยกเว้นการออกคำสั่งอนุมัติยาสำหรับความต้องการเร่งด่วนในการป้องกันและควบคุมโรค การรับมือกับผลที่ตามมาจากภัยพิบัติทางธรรมชาติและภัยพิบัติ

10- การออกใบรับรองยืนยันเนื้อหาการโฆษณายา (ยกเว้นการโฆษณายาโดยวิธีการจัดสัมมนา การประชุม และงานแนะนำยา) (รหัส TTHC 1.014093) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

11- ออกหนังสือรับรองยืนยันเนื้อหาโฆษณายา โดยวิธีจัดสัมมนา ประชุม สัมมนา แนะนำยา (รหัส TTHC 1.014095) ยาเคมี ยาสมุนไพร และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

12- การให้ใบอนุญาตนำเข้าส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป สมุนไพร และยาสำเร็จรูป เพื่อผลิตยาสำหรับใช้สอยในการป้องกันประเทศและความมั่นคง เพื่อตอบสนองความต้องการในการป้องกันและรักษาโรคติดเชื้อกลุ่ม A ที่ได้รับการประกาศให้เป็นโรคระบาดตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อ และเพื่อแก้ไขผลกระทบจากเหตุการณ์อุบัติภัยธรรมชาติ และภัยพิบัติ ยกเว้นวัตถุดิบที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษ (รหัส TTHC 1.014096) สำหรับส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป

13- คำสั่งอนุญาตให้เปลี่ยนวัตถุประสงค์การใช้วัตถุทางเภสัชกรรมและวัตถุดิบทางยาเพื่อผลิตยาที่ได้รับใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยาพร้อมข้อบ่งใช้ป้องกันและรักษาโรคติดเชื้อกลุ่ม A ที่ถูกประกาศว่าเป็นโรคระบาดตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อ สำหรับวัตถุทางเภสัชกรรมและวัตถุดิบทางยาที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้าเพื่อวัตถุประสงค์อื่น (รหัส TTHC 1.014098) สำหรับวัตถุทางเภสัชกรรมและวัตถุดิบทางยากึ่งสำเร็จรูป

14- การออกใบอนุญาตส่งออกยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ได้รับอนุญาตให้ส่งออกโดยไม่ต้องมีใบอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุขตามบทบัญญัติมาตรา 60 วรรค 5 แห่งพระราชบัญญัติเภสัชกรรม โดยสถานประกอบการจะต้องได้รับใบอนุญาตส่งออก (รหัส TTHC 1.014097) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ วัตถุปรุงแต่งทางเภสัชกรรม ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ เปลือกแคปซูล และผลิตภัณฑ์สมุนไพรกึ่งสำเร็จรูป

15- การออกใบอนุญาตนำเข้ายาโดยไม่ต้องมีใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนามเพื่อจัดแสดงในงานนิทรรศการและงานแสดงสินค้า (รหัส TTHC 1.014106) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

16- การออกใบอนุญาตนำเข้าส่วนผสมยา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สมุนไพร ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ และเปลือกแคปซูล เพื่อใช้เป็นตัวอย่างในการทดสอบ วิจัยยา หรือเตรียมยา ณ สถานตรวจรักษาพยาบาล ยกเว้นวัตถุดิบที่ต้องควบคุมพิเศษ (รหัส TTHC 1.014107) สำหรับส่วนผสมยา ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ เปลือกแคปซูล และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป

17- การออกใบอนุญาตนำเข้าส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สมุนไพร ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ และเปลือกแคปซูล เพื่อผลิตยาส่งออก ยกเว้นวัตถุดิบที่ต้องควบคุมพิเศษ (รหัส TTHC 1.014108) สำหรับส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ เปลือกแคปซูล และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป

18- การออกใบอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษ ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาตั้งต้น ยาผสมที่มีสารเสพติด ยาผสมที่มีสารเสพติด ยาผสมที่มีสารเสพติด ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่เป็นยาเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท สารตั้งต้นที่ใช้ทำยาเสพติด (รหัส TTHC 1.014109)

19- การออกใบอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษ ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาตั้งต้น วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท สารตั้งต้นที่ใช้ในการผลิตยา ยาเสพติดผสมที่มีวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาผสมที่มีวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาผสมที่มีวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท เพื่อจัดแสดงในงานนิทรรศการและงานแสดงสินค้า (รหัส TTHC 1.014110)

20- การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่อยู่ภายใต้การควบคุมพิเศษพร้อมใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาหมุนเวียนในประเทศเวียดนาม (รหัส TTHC 1.014079) สำหรับยาเสพติด ยาจิตเวช ยาตั้งต้น ยาผสมที่มียาเสพติด ยาผสมที่มียาจิตเวช ยาผสมที่มีสารตั้งต้น ยากัมมันตรังสี ยาในบัญชียา สารเภสัชกรรมในบัญชีสารที่ห้ามใช้ในหลายอุตสาหกรรมและสาขา ยาพิษ ยกเว้นยาแผนโบราณที่มีพิษ

21- การอนุญาตให้ส่งออกยาที่มีกัมมันตภาพรังสี; ส่วนประกอบยาที่มีกัมมันตภาพรังสี; ยาและส่วนประกอบยาในบัญชียาและส่วนประกอบยาในบัญชีสารที่ห้ามใช้ในอุตสาหกรรมและสาขาบางสาขา; ยาที่มีพิษ; ส่วนประกอบยาที่มีพิษ (รหัส TTHC 1.014081) สำหรับยาที่มีกัมมันตภาพรังสี; ส่วนประกอบยาที่มีกัมมันตภาพรังสี; ยาและส่วนประกอบยาในบัญชียาและส่วนประกอบยาในบัญชีสารที่ห้ามใช้ในอุตสาหกรรมและสาขาบางสาขา; ยาที่มีพิษยกเว้นยาแผนโบราณที่มีพิษ; ส่วนประกอบยาที่มีพิษยกเว้นสมุนไพรที่มีพิษ

22- การออกใบอนุญาตนำเข้ายาโดยไม่ต้องมีใบรับรองการจดทะเบียนการหมุนเวียนยาในเวียดนามสำหรับความช่วยเหลือและความช่วยเหลือด้านมนุษยธรรม (รหัส TTHC 1.014086) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

23- การออกใบอนุญาตส่งออกยาควบคุมพิเศษที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้าเพื่อใช้ในการตรวจรักษาทางการแพทย์เพื่อมนุษยธรรม แต่ยังไม่ได้ใช้เต็มจำนวน (รหัส TTHC 1.014094) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

24- การออกใบอนุญาตส่งออกยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาตั้งต้น ยาผสมที่มีสารเสพติด ยาผสมที่มีสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาผสมที่มีสารตั้งต้น ยาผสมที่มีสารเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท สารตั้งต้นที่ใช้เป็นยาเพื่อวัตถุประสงค์ในการทดลองทางคลินิก การทดสอบชีวสมมูล การประเมินชีวปริมาณออกฤทธิ์ ตัวอย่างการทดสอบ การวิจัย ทางวิทยาศาสตร์ และตัวอย่างการขึ้นทะเบียน (รหัส TTHC 1.014112)

25- การออกใบอนุญาตส่งออกยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ส่วนประกอบยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ยาที่มีพิษ ส่วนประกอบยาที่เป็นพิษ ยาและส่วนประกอบยาที่อยู่ในบัญชียาและส่วนประกอบยาในบัญชีสารที่ห้ามใช้ในหลายอุตสาหกรรมและสาขา เพื่อวัตถุประสงค์ในการทดลองทางคลินิก การทดสอบชีวสมมูล การประเมินชีวปริมาณออกฤทธิ์ ตัวอย่างการทดสอบ การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ และตัวอย่างการขึ้นทะเบียน (รหัส TTHC 1.014114) สำหรับยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ส่วนประกอบยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ยาที่มีพิษ ยกเว้นยาแผนโบราณที่มีพิษ ส่วนประกอบยาที่เป็นพิษสำหรับยา ยาและส่วนประกอบยาที่อยู่ในบัญชียาและส่วนประกอบยาในบัญชีสารที่ห้ามใช้ในหลายอุตสาหกรรมและสาขา

26- การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ยังไม่ได้จดทะเบียนเพื่อการหมุนเวียนในเวียดนามเพื่อวัตถุประสงค์ในการทดลองทางคลินิก การทดสอบชีวสมมูล การประเมินการดูดซึมทางชีวภาพ การทดสอบตัวอย่าง การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ (รหัส TTHC 1.014115) สำหรับยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

27- การออกใบอนุญาตส่งออกสมุนไพรในบัญชีชนิดและพันธุ์สมุนไพรที่มีค่า หายาก และเป็นพืชเฉพาะถิ่นที่ต้องควบคุม (รหัส TTHC 1.014120) สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรกึ่งสำเร็จรูป

28- การอนุญาตนำเข้าวัตถุดิบยาที่ไม่ได้อยู่ในบังคับมาตรา 68, 69, 70 และ 71 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP ลงวันที่ 29 มิถุนายน 2568 ยกเว้นวัตถุดิบยาที่ต้องควบคุมพิเศษ (รหัส TTHC 1.014122) สำหรับวัตถุดิบยากึ่งสำเร็จรูป

29- การออกใบอนุญาตให้ส่งออกยาที่อยู่ในข่ายควบคุมพิเศษเพื่อการให้ความช่วยเหลือและมนุษยธรรม (รหัส TTHC 1.014124) ยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาตั้งต้น ยาผสมที่มีสารเสพติด ยาผสมที่มีสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาผสมที่มีสารตั้งต้น ยากัมมันตรังสี ยาในบัญชียาและสารเภสัชกรรมในบัญชีสารที่ห้ามใช้ในอุตสาหกรรมและสาขาบางสาขา ยาพิษ ยกเว้นยาแผนโบราณที่มีพิษ

30- ประกาศและประกาศซ้ำราคาขายส่งที่คาดหวังของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (รหัส TTHC 1.014118) ได้แก่ ยาเคมี ยาสมุนไพร วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ

31- การออกใบอนุญาตให้ส่งออกและนำเข้ายา ส่วนประกอบยา บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยาโดยตรง และสารมาตรฐาน การยืนยันเนื้อหาข้อมูลยา การยืนยันเนื้อหาโฆษณายา การอนุมัติคำสั่งซื้อยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาตั้งต้น ส่วนประกอบยาที่เป็นยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้นที่ใช้ในการผลิตยา ให้แก่ผู้ดำเนินการทางปกครองตามบทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 54/2017/ND-CP พระราชกฤษฎีกาเลขที่ 155/2018/ND-CP และพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 88/2023/ND-CP ของรัฐบาลที่ยื่นก่อนวันที่ 1 กรกฎาคม 2568

32- ดำเนินการตามภารกิจที่กระทรวงสาธารณสุขมอบหมายตามพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 163/2025/ND-CP ลงวันที่ 29 มิถุนายน 2568 ของรัฐบาล ซึ่งให้รายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ เพื่อจัดระเบียบและชี้นำการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมและพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 217/2025/ND-CP ลงวันที่ 5 สิงหาคม 2568 ของรัฐบาลว่าด้วยกิจกรรมการตรวจสอบเฉพาะทาง

33- ดำเนินการตามภารกิจที่กำหนดไว้ในคำสั่งกำหนดอำนาจ หน้าที่ อำนาจ และโครงสร้างองค์กรของกรมยา กระทรวงสาธารณสุข

การกระจายอำนาจการจัดการ 28 ขั้นตอนการบริหารในสาขาเภสัชกรรมภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุขไปยังกรมการแพทย์แผนโบราณและการจัดการเภสัชกรรม

ร่างดังกล่าวระบุชัดเจนว่าการดำเนินการตามภารกิจจำนวนหนึ่งและการจัดทำขั้นตอนการบริหารจำนวนหนึ่งในสาขาเภสัชกรรมภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุขนั้นได้รับมอบหมายให้เป็นอำนาจของกรมการแพทย์แผนโบราณและการจัดการเภสัชกรรม:

1. อนุญาตส่งออกสมุนไพรในบัญชีชนิดและพันธุ์สมุนไพรที่มีค่า หายาก และเฉพาะถิ่นที่ต้องควบคุม (รหัส TTHC 1.014120) สำหรับสมุนไพร

2. การออกใบอนุญาตนำเข้าวัตถุดิบยาที่ไม่ได้อยู่ในบังคับมาตรา 68, 69, 70 และ 71 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP ลงวันที่ 29 มิถุนายน 2568 ยกเว้นวัตถุดิบยาที่อยู่ภายใต้การควบคุมพิเศษ (รหัส TTHC 1.014122) สำหรับวัตถุดิบยา

3. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนามที่มีส่วนผสมของยาที่ไม่มีใบทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม ยาที่มีส่วนประกอบของสมุนไพรที่ใช้ครั้งแรกในเวียดนาม (รหัส TTHC 1.014072) สำหรับยาแผนโบราณ

4. อนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม ซึ่งมีส่วนผสมของยาที่มีใบทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนามแต่ไม่ตรงตามข้อกำหนดการรักษา หรือยาที่มีสมุนไพรซึ่งนำมาใช้เป็นยาในประเทศเวียดนามแล้วแต่ไม่ตรงตามข้อกำหนดการรักษา (รหัส TTHC 1.014073) สำหรับยาแผนโบราณ

5. อนุญาตให้นำเข้าวัตถุทางเภสัชกรรม ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป สมุนไพร และสมุนไพรกึ่งสำเร็จรูป เพื่อผลิตยาสำหรับใช้สนองความต้องการด้านการป้องกันประเทศและความมั่นคง เพื่อตอบสนองความต้องการในการป้องกันและรักษาโรคติดเชื้อกลุ่ม A ที่ได้รับการประกาศให้เป็นโรคระบาดตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อ และเพื่อแก้ไขผลกระทบจากเหตุการณ์อุบัติภัยธรรมชาติ และภัยพิบัติ ยกเว้นวัตถุดิบที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษ (รหัส TTHC 1.014096) สำหรับสมุนไพร

6. อนุญาตนำเข้าวัตถุดิบยาควบคุม (รหัส TTHC 1.014071) สำหรับวัตถุดิบยาที่มีพิษ

7. การอนุญาตให้นำเข้ายาที่ไม่มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในเวียดนาม โดยมีชื่อทางการค้า ส่วนประกอบสำคัญ เนื้อหาหรือความเข้มข้น และรูปแบบยาเหมือนกับยาที่มีชื่อทางการค้าเดิมที่มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในเวียดนาม ผลิตโดยผู้ผลิตชื่อทางการค้าเดิมหรือผู้ผลิตที่ได้รับอนุญาต และมีราคาต่ำกว่ายาที่มีชื่อทางการค้าเดิมที่หมุนเวียนในเวียดนาม (รหัส TTHC 1.014083) สำหรับยาแผนโบราณ

8. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาหายากโดยไม่ต้องมีใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายในประเทศเวียดนาม (รหัส TTHC 1.014074) สำหรับยาแผนโบราณ

9. การให้ใบอนุญาตนำเข้ายาโดยไม่ต้องมีใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายในประเทศเวียดนามเพื่อตอบสนองความต้องการการบำบัดพิเศษ (รหัส TTHC 1.014082) สำหรับยาแผนโบราณ

10. การให้ใบอนุญาตนำเข้ายาที่ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายยาในประเทศเวียดนาม เพื่อตอบสนองความต้องการเร่งด่วนด้านการป้องกันประเทศ ความมั่นคง การป้องกันและควบคุมโรค และการเอาชนะผลที่ตามมาจากภัยพิบัติทางธรรมชาติและภัยพิบัติ (รหัส TTHC 1.014091) สำหรับยาแผนโบราณ

11. อนุญาตนำเข้าส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สมุนไพร เภสัชภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ และเปลือกแคปซูล เพื่อใช้เป็นตัวอย่างในการทดสอบ วิจัยยา หรือเตรียมยา ณ สถานตรวจสุขภาพ ยกเว้นวัตถุดิบที่ต้องควบคุมพิเศษ (รหัส TTHC 1.014107) สำหรับสมุนไพร

12. อนุญาตนำเข้าส่วนประกอบยา ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สมุนไพร ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปกึ่งสำเร็จรูป สารเพิ่มปริมาณ และเปลือกแคปซูล เพื่อผลิตยาส่งออก ยกเว้นวัตถุดิบที่ต้องควบคุมพิเศษ (รหัส TTHC 1.014108) สำหรับสมุนไพร

13. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาที่ยังไม่ได้จดทะเบียนเพื่อการหมุนเวียนในเวียดนามเพื่อวัตถุประสงค์ในการทดลองทางคลินิก การทดสอบชีวสมมูล การประเมินชีวปริมาณออกฤทธิ์ การทดสอบตัวอย่าง และการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ (รหัส TTHC 1.014115) สำหรับยาแผนโบราณ

14. การออกใบอนุญาตส่งออกยาที่มีกัมมันตภาพรังสี; ส่วนประกอบยาที่มีกัมมันตภาพรังสี; ยาและส่วนประกอบยาในบัญชียาและส่วนประกอบยาในบัญชีสารที่ห้ามใช้ในอุตสาหกรรมและสาขาบางสาขา; ยาพิษ; ส่วนประกอบยาพิษ (รหัส TTHC 1.014081) สำหรับสมุนไพรที่มีพิษและยาแผนโบราณที่มีพิษ

15. อนุญาตส่งออกยาควบคุมพิเศษที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้าเพื่อใช้ในการตรวจรักษาทางการแพทย์เพื่อมนุษยธรรม แต่ยังมิได้นำไปใช้เต็มจำนวน (รหัส TTHC 1.014094) สำหรับยาแผนโบราณ

16. การออกใบอนุญาตส่งออกยาที่เป็นกัมมันตภาพรังสี ส่วนประกอบยาที่เป็นสารพิษ ส่วนประกอบยา และส่วนประกอบยาในบัญชียาและส่วนประกอบยาในบัญชีสารต้องห้ามที่ใช้ในบางอุตสาหกรรมและสาขา เพื่อวัตถุประสงค์ในการทดลองทางคลินิก การทดสอบชีวสมมูล การประเมินชีวปริมาณออกฤทธิ์ ตัวอย่างทดสอบ การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ และตัวอย่างขึ้นทะเบียน (รหัส TTHC 1.014114) สำหรับสมุนไพรและยาแผนโบราณ

17. การออกใบอนุญาตส่งออกยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่อนุญาตให้ส่งออกได้โดยไม่ต้องมีใบอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุข ตามหลักเกณฑ์ในวรรค 5 มาตรา 60 แห่งพระราชบัญญัติเภสัชกรรม โดยสถานประกอบการจะต้องได้รับใบอนุญาตส่งออก (รหัส TTHC 1.014097) สำหรับสมุนไพรมีพิษและยาแผนโบราณมีพิษ

18. การออกหนังสือรับรองการยืนยันเนื้อหาการโฆษณายา (ยกเว้นการโฆษณายาโดยวิธีการจัดสัมมนา การประชุม และงานแนะนำยา) (รหัส TTHC 1.014093) สำหรับยาแผนโบราณ

19. การออกหนังสือรับรองการยืนยันเนื้อหาการโฆษณายาโดยวิธีจัดสัมมนา ประชุม สัมมนา และงานแนะนำยา (รหัส TTHC 1.014095) สำหรับยาแผนโบราณ

20. มติอนุมัติให้เปลี่ยนวัตถุประสงค์การใช้วัตถุยาและวัตถุดิบยาเพื่อผลิตยาที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาพร้อมข้อบ่งใช้ป้องกันและรักษาโรคติดเชื้อกลุ่ม ก ที่ถูกประกาศว่าเป็นโรคระบาดตามกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดเชื้อ เป็นวัตถุยาและวัตถุดิบยาที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้าเพื่อวัตถุประสงค์อื่น (รหัส TTHC 1.014098) สำหรับวัตถุดิบยา (ไม่รวมผลิตภัณฑ์ยากึ่งสำเร็จรูป)

21. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาโดยไม่ต้องมีใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนในประเทศเวียดนามเพื่อจัดแสดงในงานนิทรรศการและงานแสดงสินค้า (รหัส TTHC 1.014106) สำหรับยาแผนโบราณ

22. การออกใบอนุญาตนำเข้ายาควบคุมพิเศษพร้อมใบรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียนยาในประเทศเวียดนาม (รหัส TTHC 1.014079) สำหรับยาแผนโบราณที่มีพิษ

23. การอนุญาตนำเข้ายาโดยไม่ต้องมีใบรับรองการจดทะเบียนการหมุนเวียนยาในประเทศเวียดนามเพื่อความช่วยเหลือและความช่วยเหลือด้านมนุษยธรรม (รหัส TTHC 1.014086) สำหรับยาแผนโบราณ

24. ประกาศและประกาศซ้ำราคาขายส่งที่คาดหวังของยาตามใบสั่งแพทย์ (รหัส TTHC 1.014118) ซึ่งเป็นยาแผนโบราณ

25. การให้ใบอนุญาตส่งออกยาที่อยู่ภายใต้การควบคุมพิเศษสำหรับความช่วยเหลือและความช่วยเหลือด้านมนุษยธรรม (รหัส TTHC 1.014124) สำหรับยาแผนโบราณที่มีพิษ

26. การออกใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมในรูปแบบการสอบ กรณีบันทึกใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมไม่ถูกต้อง อันเนื่องมาจากความผิดของหน่วยงานผู้ออกใบรับรองการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (รหัส TTHC 1.014085) สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมสาขาการแพทย์แผนโบราณ

27. การออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (รวมทั้งกรณีการออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมให้แก่ผู้ถูกเพิกถอนใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 28 วรรคหนึ่ง วรรคสอง วรรคสี่ วรรคห้า วรรคหก วรรคเจ็ด วรรคเก้า วรรคสิบ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเภสัชกรรม พ.ศ. ๒๕๕๐) ในรูปแบบการสอบ (รหัส TTHC ๑.๐๑๔๐๘๔) สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมแผนโบราณ

28. ดำเนินการตามภารกิจที่กระทรวงสาธารณสุขมอบหมายตามพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 163/2025/ND-CP ลงวันที่ 29 มิถุนายน 2568 ซึ่งให้รายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ เพื่อจัดระเบียบและชี้นำการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

กระทรวงสาธารณสุขกำลังขอความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างดังกล่าวผ่านระบบสารสนเทศของกระทรวง

มินห์ เฮียน

ที่มา: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-giai-quyet-mot-so-tthc-linh-vuc-duoc-102250822164531827.htm