Процедура оценки соответствия требованиям надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов

Настоящий Циркуляр предусматривает обнародование, применение и распространение принципов и стандартов надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, а также оценку и поддержание соответствия надлежащей производственной практике для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.

Порядок оценки соответствия требованиям надлежащей производственной практики для лекарственных средств

Согласно Циркуляру, процедура оценки соответствия требованиям Надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов выглядит следующим образом:

Прием документов

Производственное предприятие должно представить непосредственно или через почтовую службу или в режиме онлайн 1 комплект документов, как предписано, вместе с платой за оценку, установленной Министром финансов в отношении платы за оценку стандартов и условий производства, в получающее агентство Министерства здравоохранения следующим образом:

а- Департамент традиционной медицины и управления фармацией для производственных предприятий, запрашивающих сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью с целью производства только лекарственных трав, традиционных лекарственных средств и традиционных лекарственных ингредиентов на момент подачи заявления.

б- Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама для производственных предприятий, запрашивающих сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью только в сфере производства фармацевтических ингредиентов (за исключением лекарственных трав), химических препаратов, лекарственных трав, вакцин и биологических продуктов на момент подачи заявки.

c- Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама для производственных предприятий, запрашивающих сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью с целью одновременного производства одного из лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов, указанных в пункте a настоящего пункта, и одного из лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов, указанных в пункте b настоящего пункта, на момент подачи заявления.

Порядок приема и обработки документов

Получив заполненное в установленном порядке заявление, Агентство по приему заявлений возвращает запрашивающему учреждению квитанцию ​​о приеме заявления в соответствии с формой № 01 в Приложении I, изданной Указом № 163/2025/ND-CP.

В течение 5 рабочих дней со дня получения действительных документов принимающая сторона формирует оценочную группу и направляет на производственный объект решение о формировании оценочной группы, включая предполагаемые сроки проведения фактической оценки на производственном объекте.

В течение 7 рабочих дней со дня принятия решения о создании и 3 рабочих дней для производственных объектов, на которых производятся лекарственные средства и фармацевтические субстанции, имеющие приоритет в административных процедурах, предусмотренных пунктом 5 статьи 7 Закона о фармации, оценочная группа проводит фактическую оценку на производственном объекте.

Фактический процесс оценки на производственном объекте

В циркуляре четко прописан фактический процесс оценки на производственном объекте:

Шаг 1. Оценочная группа объявляет решение о создании оценочной группы, цели, содержании и ожидаемой программе оценки на производственном объекте.

Шаг 2. Производственное предприятие кратко представляет свою организационную структуру, персонал и деятельность по внедрению и применению GMP (надлежащей производственной практики) или конкретное содержание в соответствии с содержанием оценки.

Шаг 3. Группа оценки проводит фактическую оценку внедрения GMP на производственном объекте в соответствии с каждым конкретным компонентом. В случае, если на объекте выполняется один или несколько этапов производственного процесса, оценка включает только требования, соответствующие одному или нескольким этапам производства, выполняемым на объекте. Программа оценки может быть скорректирована в соответствии с фактической ситуацией внедрения или существующими проблемами на производственном объекте, выявленными в процессе оценки.

Шаг 4. Группа по оценке встречается с производственным предприятием, чтобы сообщить о любых недостатках, обнаруженных в процессе оценки (если таковые имеются); оценить уровень каждого недостатка; обсудить с производственным предприятием, если производственное предприятие не согласно с оценкой группой по оценке каждого недостатка или уровнем соответствия принципам и стандартам GMP производственного предприятия.

Шаг 5. Подготовьте и подпишите отчет об оценке.

После достижения соглашения с предприятием, оценочная группа составляет отчет по оценке по форме № 03, указанной в Приложении X к настоящему циркуляру. В отчете по оценке должны быть указаны состав оценочной группы, состав производственного предприятия, место, время, объем оценки, форма оценки, а также вопросы, по которым возникли разногласия между оценочной группой и производственным предприятием (при наличии). Отчет по оценке подписывается руководителями производственного предприятия и руководителем оценочной группы. Отчет составляется в двух экземплярах, из которых один экземпляр хранится на производственном предприятии, а другой – в организации, принимающей отчет.

Шаг 6. Заполнение отчета об оценке GMP:

В течение 5 рабочих дней с даты подписания протокола оценки Группа по оценке несет ответственность за подготовку отчета по оценке GMP в соответствии с формой № 04, указанной в Приложении X, выпущенном с настоящим Циркуляром, и отправку его на производственный объект. Отчет по оценке GMP должен перечислять, анализировать и классифицировать уровень существования, который производственному объекту необходимо преодолеть и восстановить; ссылаться на соответствующие положения правового документа, принципы и стандарты GMP, а также оценивать уровень соответствия производственного объекта требованиям GMP. Классификация уровня существования и оценка уровня соответствия производственного объекта требованиям GMP (конкретно для каждой производственной линии) указаны в Приложении IX, выпущенном с настоящим Циркуляром. Отчет по оценке GMP должен быть составлен в 02 экземплярах, из которых 01 экземпляр отправляется на производственный объект, а 01 экземпляр хранится в принимающей организации.

Минь Хиен

Источник: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm