この通達は、医療検査や治療に供する医薬品として流通登録番号を付与された医薬品化学薬品、放射性医薬品、マーカー、ワクチン、生物学的製剤、生薬、伝統医薬品、薬草、伝統薬の成分およびガスの入札に適用されます。

この通達では、国家が発注または割り当てる医薬品の購入は、通常の支出源からの国家予算を使用して公共製品およびサービスの提供の割り当て、発注、または入札を規制する2019年4月10日付政府法令第32/2019/ND-CP号の規定に準拠しなければならないことが明記されています。

軍医療機関、医療機関、武装部隊の拘置所内の医療施設で診察や治療に使用される医薬品の購入については、国防部、公安部の指示に従わなければならない。

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全血および適格血液製剤の購入は、全血および適格血液製剤の単位価格を決定するための最高価格と費用を規定した、2023年7月20日付保健大臣通達第15/2023/TT-BYT号の規定に従って行われます。

請負業者選定の計画および請負業者選定の組織化の責任

請負業者選定の計画および請負業者選定の組織化の責任に関しては、本通達では、国家集中調達ユニットが本通達の第 4 章の規定に従って請負業者選定の計画および請負業者選定の組織化の責任を負うことが明記されています。枠組み合意の実施期間および入札パッケージの実施の最大期間は、以下のいずれかのケースにおいて、医薬品グループごとに分割され、医薬品の四半期および年ごとの供給スケジュールで 36 か月です。

- 保健大臣が発行した国家集中調達リストに掲載され、本通達第4条に規定されるグループ1および2の技術基準を満たす医薬品。

- 保健大臣が発行した希少医薬品リストに掲載されている医薬品。

- 入札法第53条第1項に規定されているように、診察や治療のニーズを満たすのに十分な量の医薬品を確保するために、医薬品は少量で購入する必要があります。

この通達によれば、地方の集中調達ユニットは、この通達の第 4 章の規定に従って請負業者の選定を計画し、請負業者の選定を組織する責任を負います。枠組み合意の実施期間および入札パッケージの実施の最大期間は、以下のいずれかのケースにおいて、医薬品グループごとに分割され、医薬品の四半期および年ごとの供給スケジュールで 36 か月です。

- 保健大臣が発行した国家集中調達リストに掲載され、本通達第 4 条に規定されるグループ 1 および 2 の技術基準を満たす医薬品を除く、地方集中調達リストに掲載されている医薬品。

- 保健大臣が発行した希少医薬品リストに掲載されている医薬品。

- 入札法第53条第1項に規定されているように、診察や治療のニーズを満たすのに十分な量の医薬品を確保するために、医薬品は少量で購入する必要があります。

この通達によれば、入札法第53条第5項に規定されている医薬品の調達は次のように実施される。

入札法第53条第5項には次のように明記されている。

5. 集中調達のリストに含まれていない物品およびサービスであっても、多くの機関、組織、ユニットが同種の物品およびサービスを購入する必要があるときは、それらを1つの入札パッケージにまとめ、いずれかの機関、組織、ユニットが購入するか、集中調達機能を持つユニットが調達を行うことができます。

- 機関、組織、ユニット（以下「ユニット」という）が、1つのユニットが調達を主導して実施することに合意している場合、そのユニットは合意にある残りのユニットのニーズを総合し、入札に関する法律の規定に従って調達を実施するものとする。契約は書面で締結する必要があり、購入依頼書の作成と提出の責任と費用の支払い責任を含める必要があります。

- 各部署が合意に至らず、自ら契約業者選定を組織できない場合、または契約業者選定を組織したが失敗した場合、医薬品調達要請を管理機関（保健省の管理下にある部署の場合は保健省、要請を行っている省が 2 省以上ある場合は保健省）に送付するも​​のとする。国防省の管理下にある部隊については国防省。公安省の管理下にある部隊については公安省。当該地域内の部隊については保健省が管轄し、保健省、国防省、公安省の管理権限の下には置かれない。

管理機関は、ユニットの要求を受けてから 10 日以内に、購入を実行するユニットを指定する責任があります。指定しない場合は、その理由を記載した書面を当該部署に提出する必要があります。

保健省は、国家集中調達ユニットおよび地方集中調達ユニットによって計画および組織化されていない医薬品については、公共保健施設が請負業者の選定を計画し、請負業者の選定を組織する責任があることを明確に述べました。

公衆衛生施設における請負業者選定の計画および請負業者選定の組織は、本通達の第 3 章の規定に従うものとします。入札パッケージの最大実施期間は、入札パッケージと薬品グループごとに分かれて36か月です。

国家集中請負業者選定結果の実施に関する報告書

この通達には、毎月10日までと各四半期の最初の月の10日までに、または要請があれば随時、契約業者は、この通達に添付されている付録VIIに指定された書式に従って、国家レベルの集中​​入札用医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況を報告し、国家集中調達ユニットと抗HIV医薬品のHIV/AIDS予防管理局に提出しなければならないと明記されている。

各四半期の最初の月の 10 日前までに、または要請があった場合、地域管理医療機関および当該地域の各省庁・支局管理医療機関は、本通達に添付されている付録 VII に指定された書式に従って、国家レベルの集中​​入札対象医薬品リストに載っている医薬品の供給契約の実施状況に関する報告書を、地域の集中調達ユニットおよび省レベルの抗 HIV 医薬品に関する HIV/AIDS 予防管理窓口に提出するものとする。

各四半期の最初の月の 15 日までに、または要請に応じて、保健省の管理下にある地方の集中調達ユニットおよび医療施設は、本通達に添付されている付録 VII で指定されたフォームに従って、国家レベルの集中​​入札の対象となる医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況を報告し、抗 HIV 医薬品については国家集中調達ユニットおよび HIV/AIDS 予防管理局に提出するものとする。

地方レベル集中型請負業者選定結果の実施に関する報告書

この通達によれば、各四半期の最初の月の10日までに、または要請があった場合には、請負業者は、この通達とともに発行される付録VIIに指定されたフォームに従って、地方レベルの集中​​入札用医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況を報告し、地方レベルの集中​​調達ユニットに提出するものとする。

各四半期の最初の月の 10 日前までに、または要請があれば随時、地方管理下の公立医療機関は、本通達に添付されている付録 VII に指定された書式に従って、地方レベルで集中入札の対象となっている医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況を報告し、地方集中調達ユニットに提出するものとする。

請負業者選定のための薬剤リストを明確に公表する必要がある

この通達では、中央機関の長が、自らの管理下にある公衆衛生施設に対し、この通達の規定および請負業者選定に関する法律の規定に従って医薬品供給業者を選定するよう指示することが明記されている。

保健大臣は、保健省の管理下にある資金源を直接使用して、当該機関及び部署の運営に役立てるため、また保健大臣によって割り当てられた任務を遂行するための医薬品を購入する機関及び部署に、医薬品の調達を決定する権限を委任するものとする。

保健省は、医薬品管理局および伝統医学・薬学局に対し、以下の情報をウェブサイトで更新し公開する責任を負います。

請負業者選択のリストには以下が含まれます:

- SRA または EMA リストに掲載されている国の医薬品規制当局のリストおよび SRA または EMA リストに掲載されている国のリスト。

- PIC/sおよびICHの加盟国の医薬品規制機関のリスト。

- ベトナム医薬品管理機関によりWHO-GMPの原則と基準を満たしていると評価されたベトナムの医薬品製造施設のリスト。

- EU-GMP の原則と基準を満たした医薬品製造施設、または EU-GMP と同等の EU-GMP の原則と基準を満たした医薬品製造施設のリスト。 PIC/s-GMP の原則と基準を満たす製造施設のリスト。 WHO-GMP の原則と基準を満たす製造施設のリスト。

- ベトナム保健省により生薬または伝統医薬品の GMP 原則および基準を満たしていると評価された製造施設のリスト。

- ベトナム保健省により薬草および伝統医薬品に関するGMPの原則と基準を満たしていると評価されたベトナムの医薬品製造施設のリスト。

- ベトナム保健省により薬草由来の医薬品原料に関する GMP 原則および基準を満たしていると評価されたベトナムの医薬品製造施設のリスト。

請負業者の選択に使用される薬物のリスト：

- 流通登録または輸入許可を与えられた医薬品、伝統医薬品、半製品医薬品のリスト。

- オリジナルブランド医薬品および参照生物学的製剤のリスト。

- ベトナムにおける加工および技術移転のためのオリジナル医薬品および参照生物学的製品のリスト。

- 生物学的同等性が証明された医薬品のリスト

- 本通達第4条第1項c号に規定するグループ1の基準を満たす、ベトナム国内の生産ラインで完全に製造された医薬品のリスト。

- 保健省の薬草および伝統医薬品の品質管理に関する規制に従って品質が保証されている、抽出物、顆粒、粉末、液体抽出物、精油、樹脂、ガム、ゼリーなどの剤形の伝統医薬品のリスト。

- 国家製品リストに記載されている医薬品のリスト。

- 保健省により「ベトナム医薬品スター」を授与された医薬品のリスト。

- GACP の原則と基準を満たしているとベトナム保健省によって評価された施設で栽培、収穫、または自然に利用された薬草のリスト。

- 加工医薬品リスト（医薬品製造の技術移転なし）

- 加工医薬品リスト（医薬品製造技術の移転あり）流通登録が付与または更新された技術移転医薬品のリスト。

- SRA または EMA リストに掲載されている国で製造された原材料（医薬品物質）から製造された医薬品、CEP 証明書が付与された原材料（医薬品物質）のリスト。

- 医薬品の品質違反がある医薬品および製造施設、供給業者のリスト。

さらに、医薬品管理局は、限定入札への参加を募るための基準として、能力、経験、評判に関する要件を満たす医薬品製造施設およびサプライヤーのリストを公開する必要があります。

保健省ポータル

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